Działania niepożądane – Nurofen Express Forte Tabs 400 mg

Działania niepożądane
Nurofen Express Forte Tabs 400 mg

Stosowanie ibuprofenu w dawkach OTC do 1200 mg/dobę w krótkotrwałej terapii wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych o różnej częstości. Do najczęstszych należą objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności i niestrawność (często), a także reakcje nadwrażliwości skórnej (niezbyt często). Bardzo rzadko obserwuje się poważne powikłania hematologiczne (np. agranulocytoza), ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości (SCAR) oraz ostrą niewydolność nerek. W przypadku stosowania wyższych dawek (np. 2400 mg/dobę) lub długotrwałej terapii, ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu, oraz niewydolności nerek wzrasta. Szczególną ostrożność należy zachować u osób starszych ze względu na ryzyko wrzodów trawiennych, perforacji i krwawień, które mogą mieć charakter zagrażający życiu.

Pobierz ChPL PDF Nurofen Express Forte Tabs – Tabletki powlekane – 400 mg

Wskazania

Substancja czynna

ibuprofen

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Nurofen Express Forte Tabs

Przedstawione poniżej działania niepożądane dotyczą stosowania ibuprofenu w dawkach OTC (maksymalnie 1200 mg na dobę) w krótkotrwałej terapii. Należy pamiętać, że w przypadku stosowania leku z innych wskazań, w leczeniu chorób przewlekłych lub przez dłuższy okres, mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane niewymienione w poniższym zestawieniu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:<sup data-drug="Nurofen Express Forte Tabs" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania definiuje się następująco: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10,000 do <1/1000); Bardzo rzadko (2

Bardzo często – ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
Często – ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1-10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często – ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1-10 na 1000 pacjentów)
Rzadko – ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1-10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko – <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych leku Nurofen Express Forte Tabs

Grupa układów i narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Bardzo rzadko	Zaburzenia układu krwiotwórczego	Obejmują niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenię, pancytopenię i agranulocytozę. Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaki.
Zaburzenia układu immunologicznego	Niezbyt często	Nadwrażliwość z pokrzywką i świądem	Różne postaci reakcji nadwrażliwości skórnej.
Zaburzenia układu immunologicznego	Bardzo rzadko	Ciężkie reakcje nadwrażliwości	Obejmują obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardię, hipotensję (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).
Zaburzenia układu nerwowego	Niezbyt często	Ból głowy	Jeden z najczęstszych neurologicznych objawów niepożądanych.
Zaburzenia układu nerwowego	Bardzo rzadko	Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych	Patogeneza nie została w pełni poznana. Występuje częściej u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi. Objawy obejmują: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę, dezorientację.
Zaburzenia serca	Częstość nieznana	Niewydolność serca, obrzęk, zespół Kounisa	Badania kliniczne wskazują na możliwy związek stosowania ibuprofenu (zwłaszcza w dużej dawce 2400 mg/dobę) z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
Zaburzenia naczyniowe	Częstość nieznana	Nadciśnienie tętnicze	Może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Częstość nieznana	Reaktywność dróg oddechowych	Obejmuje astmę, skurcz oskrzeli, duszność.
Zaburzenia żołądka i jelit	Niezbyt często	Ból brzucha, nudności i niestrawność	Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego.
	Rzadko	Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty	Zaburzenia motoryki i czynności przewodu pokarmowego.
	Bardzo rzadko	Wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie	Mogą objawiać się smolistymi stolcami i krwawymi wymiotami. Czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Bardzo rzadko	Zaburzenia wątroby	Dysfunkcja wątroby przejawiająca się nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często	Różne wysypki skórne	Różnorodne zmiany skórne o charakterze wysypki.
	Bardzo rzadko	Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)	Obejmują rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
	Częstość nieznana	Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło	Poważne reakcje skórne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Bardzo rzadko	Ostra niewydolność nerek	Związana ze wzrostem stężenia mocznika w surowicy krwi. Może obejmować również martwicę brodawek nerkowych.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Częstość nieznana	Niewydolność nerek	Szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku.
Badania diagnostyczne	Bardzo rzadko	Zmniejszenie stężenia hemoglobiny	Potencjalny wskaźnik zaburzeń hematologicznych.

Szczegółowe mechanizmy działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

Zaburzenia układu krwiotwórczego mogą manifestować się jako: niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwsze objawy, na które należy zwrócić uwagę, to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie oraz niewyjaśnione krwawienie i siniaki.³

Reakcje nadwrażliwości

Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano różne typy reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować:⁴

Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję – mogące prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego
Zaburzenia dróg oddechowych – w tym astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność
Zaburzenia skórne – różnego typu wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (włączając toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy)

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Patogeneza polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie została w pełni poznana. Dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcje nadwrażliwości, co potwierdza czasowy związek z przyjmowaniem produktu oraz ustępowanie objawów po odstawieniu leku. U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) odnotowano pojedyncze przypadki objawów charakterystycznych dla aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja.⁵

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.⁶

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Szczególnie niebezpieczne są wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie, które mogą występować czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.⁷

Zaburzenia nerkowe

Niewydolność nerek może wystąpić szczególnie przy długotrwałym stosowaniu ibuprofenu i wiąże się ze wzrostem stężenia mocznika w surowicy krwi. Powikłania mogą obejmować również martwicę brodawek nerkowych.⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.