Działania niepożądane leku Nonpres (eplerenon)

Eplerenon jest lekiem z grupy antagonistów aldosteronu, dostępnym w postaci tabletek powlekanych o mocy 25 mg oraz 50 mg. Profil bezpieczeństwa eplerenonu został dokładnie przebadany w dwóch kluczowych badaniach klinicznych: EPHESUS oraz EMPHASIS-HF. Analiza danych z tych badań wykazała, że ogólna częstość występowania działań niepożądanych podczas terapii eplerenonem była porównywalna z grupą pacjentów otrzymujących placebo¹.

Poniżej przedstawione zostały działania niepożądane, dla których istnieje podejrzenie związku przyczynowego z leczeniem eplerenonem. Są to zdarzenia, które występowały częściej niż w grupie placebo, miały charakter ciężki i występowały istotnie częściej niż w grupie kontrolnej, lub zostały zaobserwowane w ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu².

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane eplerenonu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami³:

• Bardzo często (≥ 1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥ 1/100 do <1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych eplerenonu

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Hiperkaliemia jest istotnym działaniem niepożądanym związanym z mechanizmem działania eplerenonu jako antagonisty aldosteronu. Ze względu na ryzyko wystąpienia tego powikłania, u pacjentów stosujących eplerenon wymagane jest regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy, szczególnie u osób z upośledzoną funkcją nerek⁴.

Niewydolność nerek wymaga szczególnej uwagi klinicznej podczas terapii eplerenonem, gdyż lek ten może wpływać na funkcję nerek, a jednocześnie jego metabolizm i wydalanie są uzależnione od sprawności tego narządu⁵.

Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi w tabeli, warto zwrócić uwagę na obserwacje dotyczące ryzyka udaru mózgu u osób w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat). W badaniu EPHESUS zaobserwowano numerycznie większą liczbę przypadków udaru mózgu w tej grupie pacjentów, jednak bez istotności statystycznej – 30 przypadków w grupie eplerenonu w porównaniu do 22 w grupie placebo. Z kolei w badaniu EMPHASIS-HF odnotowano 9 przypadków udaru w grupie eplerenonu i 8 w grupie placebo⁶.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu kluczowe znaczenie ma ciągłe monitorowanie jego profilu bezpieczeństwa. Z tego powodu należy zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego⁷.

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych⁸:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu⁹.