Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie leku Nitresan 20 mg wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności u określonych grup pacjentów oraz w pewnych sytuacjach klinicznych. Dokładne monitorowanie pacjentów podczas terapii tym lekiem jest niezbędne dla zapewnienia skutecznego i bezpiecznego leczenia nadciśnienia tętniczego.¹

Pacjenci w podeszłym wieku i z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) może wystąpić nasilone i/lub przedłużone działanie leku Nitresan. Konsekwencją tego może być wystąpienie niepożądanego niedociśnienia tętniczego. W takich przypadkach należy rozpoczynać terapię od możliwie najmniejszej dawki oraz starannie monitorować parametry życiowe pacjenta podczas całego okresu leczenia. Jeśli pomimo zastosowania minimalnej dawki obserwuje się znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, może być konieczna zmiana stosowanego produktu leczniczego. Przy zwiększaniu dawki u pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest szczególna ostrożność.²

Niewydolność serca i zaburzenia przewodzenia

Niewyrównana niewydolność serca oraz zespół chorego węzła zatokowego (u pacjentów bez wszczepionego stymulatora serca) wymagają szczególnej ostrożności i ścisłego monitorowania podczas leczenia preparatem Nitresan. W przypadku jednoczesnego stosowania nitrendypiny i leków β-adrenolitycznych konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów hemodynamicznych pacjenta, ponieważ może dojść do zwiększonego obniżenia ciśnienia tętniczego na skutek sumowania się efektów hipotensyjnych obu leków.³

Ryzyko wystąpienia dławicy piersiowej

Podobnie jak w przypadku innych substancji leczniczych działających na naczynia krwionośne, bardzo rzadko na początku leczenia nitrendypiną może wystąpić dławica piersiowa. Dane z badań klinicznych wskazują, że napady dławicy piersiowej związane ze stosowaniem leku Nitresan występują niezbyt często. Niemniej jednak należy monitorować pacjentów, szczególnie w początkowym okresie terapii, pod kątem wystąpienia bólów wieńcowych.⁴

Interakcje z izoenzymami 3A4 cytochromu P-450

Nitrendypina podlega metabolizmowi przez izoenzymy 3A4 cytochromu P-450. Istotne klinicznie jest, że stosowanie leków o znanym działaniu hamującym lub indukującym ten układ enzymatyczny może zmieniać efekt pierwszego przejścia lub klirens nitrendypiny, co prowadzi do zmian w stężeniu leku w osoczu krwi.⁵

Do leków, które jako inhibitory izoenzymów 3A4 cytochromu P-450 mogą prowadzić do zwiększenia stężenia nitrendypiny w osoczu krwi, należą:

• Antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) – mogą istotnie zwiększać biodostępność nitrendypiny
• Inhibitory proteazy anty-HIV (np. rytonawir) – hamują metabolizm nitrendypiny
• Azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol) – silnie hamują metabolizm nitrendypiny
• Leki przeciwdepresyjne nefazodon i fluoksetyna – wpływają na aktywność enzymatyczną
• Quinuprystyna/dalfoprystyna – antybiotyki hamujące metabolizm
• Kwas walproinowy – lek przeciwpadaczkowy o działaniu hamującym
• Cymetydyna i ranitydyna – leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego

W przypadku równoczesnego stosowania nitrendypiny z wymienionymi wyżej lekami, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta i, jeśli to konieczne, rozważyć zmniejszenie dawki nitrendypiny.⁶

Informacje o substancjach pomocniczych

Nitresan zawiera laktozę jednowodną (68,20 mg w tabletce 20 mg). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁷

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, dlatego można go uznać za „wolny od sodu”, co ma znaczenie dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.⁸