Działania niepożądane leku Nitresan

Nitresan (nitrendypina) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. W trakcie leczenia tym lekiem obserwowano działania niepożądane dotyczące wielu układów i narządów. Znajomość profilu bezpieczeństwa nitrendypiny pozwala na odpowiednie monitorowanie pacjenta i wczesne wykrycie potencjalnych zagrożeń związanych z farmakoterapią.<sup data-drug="Nitresan 20 mg" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące podczas terapii nitrendypiną klasyfikowane są według częstości występowania w następujący sposób:<sup data-drug="Nitresan 20 mg" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególnej uwagi wymagają działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak niedociśnienie tętnicze, które może prowadzić do zaburzeń perfuzji narządowej, tachykardia i zaburzenia rytmu serca. W skrajnych przypadkach raportowano zawał mięśnia sercowego o nieznanej częstości występowania.³

Istotnym zagrożeniem są również reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne oraz obrzęk naczynioruchowy, który może być potencjalnie zagrażający życiu, szczególnie gdy dotyczy dróg oddechowych.⁴

Warto także zwrócić uwagę na zaburzenia czynności wątroby, manifestujące się zwiększeniem aktywności transaminaz we krwi, co wymaga monitorowania parametrów biochemicznych.⁵

Tabela działań niepożądanych leku Nitresan

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych według układów

Zaburzenia układu immunologicznego

W trakcie leczenia nitrendypiną niezbyt często obserwowano reakcje alergiczne, które mogą manifestować się jako reakcje skórne oraz obrzęk alergiczny lub obrzęk naczynioruchowy. Obrzęk naczynioruchowy, szczególnie w obrębie twarzy, ust, języka lub krtani, może stanowić stan zagrożenia życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia psychiczne

Wśród często występujących działań niepożądanych nitrendypiny wymienia się reakcje lękowe. Niezbyt często pacjenci zgłaszają zaburzenia snu, które mogą obejmować trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub przedwczesne wybudzanie.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Często obserwowanym działaniem niepożądanym jest ból głowy, który pojawia się szczególnie na początku leczenia i zwykle ma charakter przemijający. Niezbyt często występują ośrodkowe zawroty głowy, zmęczenie, migrena, niedoczulica (zmniejszenie czucia) oraz zawroty głowy pochodzenia obwodowego.⁸

Zaburzenia oka i ucha

Niezbyt często pacjenci zgłaszają zaburzenia widzenia oraz szum uszny. Zaburzenia widzenia mogą obejmować niewyraźne lub podwójne widzenie, natomiast szum uszny często objawia się jako dzwonienie lub brzęczenie w uszach.⁹

Zaburzenia serca

Do często występujących objawów niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego należy kołatanie serca. Niezbyt często obserwuje się dławicę piersiową, tachykardię, zaburzenia rytmu serca oraz ból w klatce piersiowej. Z częstością nieznaną raportowano przypadki zawału mięśnia sercowego.¹⁰

Zaburzenia naczyniowe

Często występujące działania niepożądane obejmują obrzęki, rozszerzenie naczyń krwionośnych, nagłe zaczerwienienie twarzy i zaczerwienienie skóry oraz uczucie ciepła (rumień). Niezbyt często pacjenci doświadczają niedociśnienia tętniczego.¹¹

Zaburzenia układu oddechowego

Niezbyt często pacjenci zgłaszają duszność oraz krwawienie z nosa. Duszność może manifestować się jako subiektywne uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Wśród często występujących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego wymienia się wzdęcia. Niezbyt często pacjenci doświadczają nudności, wymiotów, bólu żołądka, jelit i brzucha, biegunki, zaparcia, rozrostu dziąseł, suchości błony śluzowej jamy ustnej, niestrawności oraz nieżytu żołądka i jelit.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia czynności wątroby, które manifestują się jako zwiększenie aktywności transaminaz we krwi. Parametry te powinny być monitorowane, szczególnie na początku leczenia oraz u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby.¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Niezbyt często pacjenci zgłaszają ból mięśni, który może dotyczyć różnych grup mięśniowych.¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często podczas leczenia nitrendypiną występuje wielomocz, czyli zwiększenie ilości wydalanego moczu.¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często pacjenci zgłaszają złe samopoczucie, a niezbyt często nietypowy ból o niezidentyfikowanej przyczynie lub lokalizacji.¹⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹