Działania niepożądane leku NiQuitin 4 mg

Pastylki do ssania NiQuitin 4 mg mogą wywoływać działania niepożądane podobne do tych, które są związane z przyjmowaniem nikotyny zawartej w tytoniu. Wiele z obserwowanych objawów może być związanych z farmakologicznym oddziaływaniem nikotyny, którego intensywność jest zależna od przyjmowanej dawki. ¹

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały udokumentowane w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym z użyciem placebo, które objęło 1818 pacjentów. Działania te uznano za istotne, gdy częstość ich występowania w grupie pacjentów stosujących produkty zawierające 2 mg lub 4 mg nikotyny była większa niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo. ²

Działania niepożądane udokumentowane w badaniu klinicznym

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane z właściwościami nikotyny i odnoszące się do doustnych postaci nikotynowej terapii zastępczej, które zostały zgłoszone w trakcie badania klinicznego. ³

* Objawy te mogą być związane z objawami odstawiennymi po zaprzestaniu palenia. ⁴

Warto zaznaczyć, że osoby ze skłonnościami do niestrawności mogą doświadczać niestrawności lub zgagi niewielkiego stopnia w przypadku zastosowania leku w dawce 4 mg. Problem ten zwykle można rozwiązać stosując dawkę 2 mg (w razie konieczności częściej). ⁵

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z danych zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu doustnej nikotynowej terapii zastępczej. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych. ⁶

* Objawy te mogą być związane z objawami odstawiennymi po zaprzestaniu palenia. ⁷

** Drgawki mogą wystąpić u osób przyjmujących leczenie przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie. ⁸

Szczegółowe kategorie działań niepożądanych

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego

Nudności i wymioty są najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego. Nudności występują bardzo często (≥1/10), natomiast wymioty, niestrawność, ból w nadbrzuszu, biegunka, suchość w jamie ustnej, zaparcia, czkawka, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, dyskomfort w jamie ustnej, zgaga oraz podrażnienia lub owrzodzenia jamy ustnej występują często (≥1/100; <1/10). ⁹

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą wystąpić cięższe objawy ze strony przewodu pokarmowego takie jak: wrzód trawienny, refluks żołądkowo-przełykowy, przepuklina rozworu przełykowego, zapalenie przełyku czy suchość w gardle oraz ból zębów. ¹⁰

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również występowanie utrudnienia połykania, odbijania, regurgitacji, nadmiernego wydzielania śliny oraz wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. ¹¹

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego

Często występującymi działaniami niepożądanymi są ból głowy i zawroty głowy (≥1/100; <1/10), które mogą być związane z objawami odstawiennymi po zaprzestaniu palenia. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) zgłaszano miejscowe odrętwienie i zaburzenia smaku. ¹²

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano także drżenie oraz drgawki (te ostatnie głównie u osób przyjmujących leczenie przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie). ¹³

Zaburzenia psychiczne

W trakcie terapii NiQuitin mogą wystąpić zaburzenia psychiczne takie jak bezsenność i niepokój, które pojawiają się często (≥1/100; <1/10). Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występują takie objawy jak zły nastrój, wzmożony niepokój, koszmary senne czy zmiany nastroju. Odnotowano również przypadki nietypowych snów, o nieznanej częstości występowania. ¹⁴

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano także nerwowość, która może być związana z objawami odstawiennymi po zaprzestaniu palenia. ¹⁵

Zaburzenia układu oddechowego

Często (≥1/100; <1/10) występującymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu oddechowego są zapalenie gardła, kaszel oraz ból gardła i krtani. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą wystąpić kurcz krtani, astma, infekcje dolnych dróg oddechowych, podrażnienie nosa lub gardła czy zatkanie nosa. ¹⁶

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki duszności. ¹⁷

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano kołatanie serca i tachykardię. ¹⁸

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występuje zaczerwienienie skóry, które klasyfikowane jest jako zaburzenie naczyniowe. ¹⁹

Reakcje nadwrażliwości i alergiczne

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę oraz (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne. ²⁰

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. ²¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ²²