Działania niepożądane
Nicorette Cool Berry 1 mg/dawkę

Podczas terapii nikotynowej z użyciem aerozolu do jamy ustnej Nicorette Cool Berry obserwuje się działania niepożądane o charakterze zależnym od dawki, z nasileniem największym w pierwszych 2-3 tygodniach stosowania. Najczęściej występujące objawy to ból głowy, czkawka, nudności oraz podrażnienie gardła, które mają tendencję do ustępowania wraz z kontynuacją terapii. Wśród działań niepożądanych o częstości ≥1/10 pacjentów dominują dolegliwości ze strony układu nerwowego i oddechowego. Rzadziej zgłaszane są reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja, a także objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak kołatanie serca czy nadciśnienie tętnicze. Warto zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia drgawek u pacjentów z padaczką lub przyjmujących leki przeciwdrgawkowe. Substancje pomocnicze, takie jak etanol (7,1 mg/dawkę), glikol propylenowy (12 mg/dawkę) oraz butylohydroksytoluen (363 ng/dawkę), mogą dodatkowo wywoływać miejscowe podrażnienia i reakcje skórne.

Pobierz ChPL PDF Nicorette Cool Berry – Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór – 1 mg/dawkę
  1. Działania niepożądane leku Nicorette Cool Berry, 1 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
    1. Zespół odstawienia nikotyny
    2. Reakcje alergiczne
    3. Profil czasowy występowania działań niepożądanych
  2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
  3. Działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi
  4. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Zalecenia kliniczne
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. uzależnienie od wyrobów tytoniowych
Substancja czynna
  1. nikotyna
Kategoria leku
  1. leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny
  2. nikotynowa terapia zastępcza

Działania niepożądane leku Nicorette Cool Berry, 1 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Podczas terapii nikotynowej z zastosowaniem aerozolu do jamy ustnej Nicorette Cool Berry mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane. Reakcje te są zbliżone do tych obserwowanych przy innych formach podawania nikotyny i najczęściej mają charakter zależny od dawki. Część z tych objawów może być również związana z samym procesem zaprzestania palenia, niezależnie od stosowanej metody wspomagającej.1

Zespół odstawienia nikotyny

W procesie odstawienia nikotyny, niezależnie od stosowanej metody wspomagającej, mogą wystąpić charakterystyczne objawy związane z zaprzestaniem palenia tytoniu. Do najczęstszych należą:2

  • Zaburzenia emocjonalne i poznawcze: dysforia lub pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustracja lub gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość
  • Objawy fizyczne: obniżona częstość rytmu serca, zwiększone łaknienie, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe, zapalenie jamy nosowo-gardłowej
  • Głód nikotynowy połączony z silną potrzebą zapalenia papierosa

Reakcje alergiczne

U osób z predyspozycjami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na składniki preparatu, w tym reakcje alergiczne takie jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka czy nawet anafilaksja.3

Profil czasowy występowania działań niepożądanych

Na podstawie obserwacji pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych stwierdzono, że działania niepożądane o charakterze „bardzo częstym” (występujące u ≥1/10 pacjentów) pojawiają się głównie w pierwszych 2-3 tygodniach stosowania aerozolu do jamy ustnej, a następnie ich nasilenie stopniowo zmniejsza się.4

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstotliwość występowania działań niepożądanych raportowanych po wprowadzeniu do obrotu oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych.5

Klasyfikacja częstości występowania:

  • Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość
Częstość nieznana Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niezwykłe sny
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy
Często Dysgeuzja (zaburzenia smaku), parestezja (nieprawidłowe odczucia skórne)
Częstość nieznana Drgawki*
Zaburzenia oka Częstość nieznana Niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie
Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca, tachykardia
Częstość nieznana Migotanie przedsionków
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Czkawka
Często Podrażnienie gardła
Niezbyt często Kaszel, skurcz oskrzeli, wodnisty wyciek z nosa, dysfonia, duszność, przekrwienie błon śluzowych nosa, ból jamy ustnej i gardła, kichanie, ucisk w gardle
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności
Często Ból brzucha, suchość w jamie ustnej, biegunka, niestrawność, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty
Niezbyt często Odbijanie, krwawienie dziąseł, zapalenie języka, pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej, parestezja jamy ustnej
Rzadko Dysfagia (trudności w przełykaniu), niedoczulica jamy ustnej, odruch wymiotny
Częstość nieznana Suchość błony śluzowej gardła, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ból warg
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Nadmierne pocenie, świąd, wysypka, pokrzywka, rumień
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Uczucie pieczenia, zmęczenie
Niezbyt często Astenia, dyskomfort i ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie

* Zgłaszano przypadki drgawek u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie.6

Działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi

Nicorette Cool Berry, oprócz substancji czynnej (nikotyny), zawiera również substancje pomocnicze, które mogą wywoływać dodatkowe działania niepożądane:7

  • Etanol (7,1 mg/dawkę) – może powodować miejscowe podrażnienie
  • Glikol propylenowy (12 mg/dawkę) – może wywoływać miejscowe podrażnienie skóry
  • Butylohydroksytoluen (363 ng/dawkę) – może powodować miejscowe reakcje skórne

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.8

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.9

Zalecenia kliniczne

Ze względu na profil działań niepożądanych leku Nicorette Cool Berry, które są najintensywniejsze w początkowym okresie terapii, zaleca się szczególną uwagę w pierwszych 2-3 tygodniach stosowania preparatu. Większość działań niepożądanych ma charakter miejscowy i wiąże się z podaniem nikotyny na błonę śluzową jamy ustnej. Symptomy takie jak czkawka, podrażnienie gardła czy nudności najczęściej ustępują w miarę kontynuowania terapii.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl