Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nicorette Cool Berry

Produkt leczniczy Nicorette Cool Berry, 1 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, powinien być stosowany wyłącznie przez osoby palące tytoń. Osoby niepalące nie powinny stosować tego produktu ze względu na ryzyko rozwoju uzależnienia od nikotyny. ¹

Należy podkreślić, że korzyści wynikające z zaprzestania palenia znacząco przewyższają potencjalne zagrożenia związane z prawidłowo prowadzoną nikotynową terapią zastępczą (NTZ). ²

Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami wymagający szczególnej uwagi

Przed wdrożeniem leczenia produktem Nicorette Cool Berry, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien dokładnie ocenić stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka u pacjentów z określonymi dolegliwościami. ³

Choroby układu krążenia

U pacjentów, którzy niedawno przebyli zawał mięśnia sercowego, z niestabilną lub pogarszającą się dławicą piersiową (w tym dławicą Prinzmetala), ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niedawno przebytym zaburzeniem krążenia mózgowego i/lub z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, należy w pierwszej kolejności rekomendować metody niefarmakologiczne wspomagające rzucenie palenia, takie jak poradnictwo. Jeśli te metody okażą się nieskuteczne, można rozważyć zastosowanie aerozolu Nicorette Cool Berry, jednak ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tych grupach pacjentów, leczenie powinno być rozpoczynane pod ścisłą kontrolą lekarską. ⁴

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą zaleca się częstsze niż zazwyczaj monitorowanie stężenia glukozy we krwi po zaprzestaniu palenia i rozpoczęciu nikotynowej terapii zastępczej. Jest to spowodowane faktem, że zmniejszone uwalnianie amin katecholowych związane z działaniem nikotyny może wpływać na metabolizm węglowodanów. ⁵

Reakcje alergiczne

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwiększoną podatnością na obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę. ⁶

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i/lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek produkt Nicorette Cool Berry należy stosować z zachowaniem ostrożności. W tych przypadkach istnieje ryzyko zmniejszonego klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może skutkować nasileniem działań niepożądanych. ⁷

Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktu u pacjentów z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy. Wynika to z faktu, że nikotyna powoduje uwolnienie amin katecholowych, co może nasilać objawy tych chorób. ⁸

Choroby przewodu pokarmowego

Nikotyna może nasilać objawy u pacjentów z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy. Z tego względu produkty zawierające nikotynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z tymi schorzeniami. ⁹

Drgawki

U pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Nicorette Cool Berry, ponieważ odnotowano przypadki drgawek związanych ze stosowaniem nikotyny. ¹⁰

Szczególne populacje pacjentów

Dzieci i młodzież

Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe palące tytoń mogą być wysoce toksyczne dla dzieci, a nawet doprowadzić do zgonu. Produkty zawierające nikotynę należy przechowywać w miejscach niedostępnych dla dzieci, aby uniknąć przypadkowego dotknięcia lub połknięcia. ¹¹

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przeniesienie uzależnienia

Istnieje możliwość przeniesienia uzależnienia z papierosów na produkty zawierające nikotynę, jednak jest ono mniej szkodliwe i łatwiejsze do przerwania niż uzależnienie od palenia tytoniu. ¹²

Interakcje po zaprzestaniu palenia

Policykliczne aromatyczne węglowodory zawarte w dymie tytoniowym mają zdolność do indukcji metabolizmu leków metabolizowanych przez enzym CYP 1A2 (i potencjalnie CYP 1A1). Zaprzestanie palenia może prowadzić do spowolnienia tego metabolizmu, skutkując zwiększeniem stężenia niektórych leków we krwi. Jest to szczególnie istotne w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak:

• Teofilina – stosowana w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
• Takryna – stosowana w leczeniu choroby Alzheimera
• Klozapina – lek przeciwpsychotyczny
• Ropinirol – stosowany w leczeniu choroby Parkinsona

Po zaprzestaniu palenia może również wzrosnąć stężenie w osoczu innych leków częściowo metabolizowanych przez CYP 1A2, takich jak:

• Imipramina, klomipramina – leki przeciwdepresyjne
• Olanzapina – lek przeciwpsychotyczny
• Fluwoksamina – lek przeciwdepresyjny

Należy jednak zaznaczyć, że brak jest wystarczających danych potwierdzających te obserwacje oraz nieznane jest ewentualne znaczenie kliniczne tych efektów. Ograniczone dane wskazują również, że palenie może indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny. ¹³

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Nicorette Cool Berry zawiera następujące substancje pomocnicze, które mogą wywołać określone działania:

Ze względu na zawartość butylohydroksytoluenu Nicorette Cool Berry może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. ¹⁴

Podczas podawania aerozolu do stosowania w jamie ustnej należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu produktu z oczami. ¹⁵