Skład jakościowy i ilościowy produktu Nicorette Cool Berry

Nicorette Cool Berry to produkt leczniczy w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztwór, zawierający nikotynę jako substancję czynną. Jedna dawka aerozolu dostarcza 1 mg nikotyny w objętości 0,07 ml roztworu. Stężenie nikotyny w 1 ml roztworu wynosi 13,6 mg.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu:²

• Etanol – 7,1 mg/dawkę
• Glikol propylenowy (E 1520) – 12 mg/dawkę
• Butylohydroksytoluen (E 321) – 363 ng/dawkę

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz wyżej wymienionych substancji pomocniczych o znanym działaniu, w skład produktu Nicorette Cool Berry wchodzą również:³

• Trometamol – substancja buforująca stabilizująca pH roztworu
• Poloksamer 407 – niejonowy środek powierzchniowo czynny
• Glicerol (E 422) – substancja nawilżająca
• Sodu wodorowęglan – reguluje pH roztworu
• Lewomentol – nadaje właściwości chłodzące
• Aromat czerwonych owoców 911441 – odpowiada za charakterystyczny smak jagodowy
• Aromat chłodzący 2 SN046680 – wzmacnia efekt chłodzący
• Sukraloza – substancja słodząca
• Acesulfam potasowy – substancja słodząca
• Kwas solny – używany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna produktu

Nicorette Cool Berry występuje w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztwór. Roztwór jest przezroczysty do słabo opalizującego, bezbarwny do żółtego.⁴

Opakowanie i sposób przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Nicorette Cool Berry jest dostarczany w butelce z PET zawierającej 13,2 ml roztworu, co odpowiada 150 dawkom po 1 mg nikotyny. Butelka jest umieszczona w specjalnym dozowniku wyposażonym w mechaniczną pompkę dozującą. Dozownik został zaprojektowany tak, aby zabezpieczyć produkt przed dostępem dzieci.⁵

Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁶

• 1 x 1 dozownik
• 2 x 1 dozownik
• 1 x 1 dozownik + komunikacja bliskiego zasięgu (NFC)
• 2 x 1 dozownik + NFC

W wybranych opakowaniach pod tylną etykietą dozownika umieszczony jest chip NFC, który umożliwia połączenie z aplikacją na smartfonie. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Nicorette Cool Berry należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Pozostała w dozowniku nikotyna może być szkodliwa w przypadku przedostania się do środowiska wodnego. Z tego powodu wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Nicorette Cool Berry nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹