Działania niepożądane
Nebivolol Genoptim 5 mg

Analiza działań niepożądanych leku Nebivolol Genoptim (5 mg) wykazała, że u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym najczęściej obserwowano działania o charakterze łagodnym lub umiarkowanym, obejmujące m.in. bradykardię, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz reakcje skórne takie jak świąd i wysypka. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według układów i narządów, z częstością ≥1/100 do <1/10 dla najczęstszych objawów. W grupie pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, na podstawie badania klinicznego kontrolowanego placebo (n=1067 dla nebiwololu, n=1061 dla placebo), 42,1% leczonych zgłaszało działania niepożądane związane z lekiem, w porównaniu do 31,5% w grupie placebo. Najczęstsze działania to bradykardia i zawroty głowy (około 11% vs. 2% i 7% w grupie placebo). Inne istotne działania obejmowały nasilenie niewydolności serca (5,8% vs. 5,2%), niedociśnienie ortostatyczne (2,1% vs. 1,0%), blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (1,4% vs. 0,9%) oraz obrzęk kończyn dolnych (1,0% vs. 0,2%).

Pobierz ChPL PDF Nebivolol Genoptim – Tabletki – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Nebivolol Genoptim
    1. Działania niepożądane w nadciśnieniu tętniczym
    2. Działania niepożądane w przewlekłej niewydolności serca
    3. Znaczenie monitorowania działań niepożądanych
    4. Uwagi dotyczące składnika pomocniczego
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze
  2. przewlekła niewydolność serca
Substancja czynna
  1. nebiwolol
Kategoria leku
  1. beta-adrenolityki
  2. leki przeciwnadciśnieniowe
  3. leki stosowane w przewlekłej niewydolności serca

Działania niepożądane leku Nebivolol Genoptim

Działania niepożądane leku Nebivolol Genoptim (5 mg) zostały szczegółowo udokumentowane, z wyraźnym rozróżnieniem ich występowania w zależności od wskazania klinicznego. Ze względu na różnice w chorobach podstawowych, dane dotyczące działań niepożądanych przedstawiono odrębnie dla dwóch głównych wskazań: nadciśnienia tętniczego oraz przewlekłej niewydolności serca. Należy zaznaczyć, że w większości przypadków obserwowane działania niepożądane miały charakter łagodny lub umiarkowany.1

Działania niepożądane w nadciśnieniu tętniczym

W przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości ich występowania. Poniżej przedstawiono obszerną tabelę zawierającą wszystkie zgłoszone działania niepożądane.2

Klasyfikacja układów i narządów Często
(≥1/100 do <1/10)		 Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Bardzo rzadko
(<1/10 000)		 Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne Koszmary senne, depresja
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezja Omdlenie
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca Bradykardia, niewydolność serca, zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego i (lub) blok przedsionkowo-komorowy
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Chromanie przestankowe (lub jego nasilenie)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcie, nudności, biegunka, niestrawność Wzdęcie, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka rumieniowa Nasilenie łuszczycy Pokrzywka
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Impotencja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, obrzęk

Oprócz działań niepożądanych specyficznych dla nebiwololu, należy mieć na uwadze, że podczas stosowania innych leków z grupy beta-adrenolityków obserwowano również: omamy, psychozy, dezorientację, oziębienie i/lub zasinienie kończyn, zespół Raynauda, suchość spojówek oraz zespół oczno-śluzówkowo-skórny typowy dla praktololu.3

Działania niepożądane w przewlekłej niewydolności serca

Dane o działaniach niepożądanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca pochodzą z rozległego badania klinicznego kontrolowanego placebo, obejmującego 1067 pacjentów otrzymujących nebiwolol oraz 1061 pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu tym zaobserwowano, że łącznie 449 pacjentów leczonych nebiwololem (42,1%) zgłaszało działania niepożądane o co najmniej prawdopodobnym związku przyczynowo-skutkowym z lekiem, w porównaniu do 334 pacjentów otrzymujących placebo (31,5%).4

Analiza danych wykazała, że najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w grupie pacjentów otrzymujących nebiwolol były bradykardia i zawroty głowy, występujące u około 11% pacjentów. Dla porównania, w grupie placebo częstość występowania tych działań niepożądanych wynosiła odpowiednio około 2% dla bradykardii i 7% dla zawrotów głowy.5

Specyficznie dla leczenia przewlekłej niewydolności serca zaobserwowano następujące działania niepożądane (z przynajmniej prawdopodobnym związkiem przyczynowo-skutkowym z lekiem):6

  • Nasilenie objawów niewydolności serca – u 5,8% pacjentów leczonych nebiwololem wobec 5,2% pacjentów otrzymujących placebo7
  • Niedociśnienie ortostatyczne – zgłaszane przez 2,1% pacjentów leczonych nebiwololem wobec 1,0% pacjentów otrzymujących placebo8
  • Nietolerancja leku – u 1,6% pacjentów leczonych nebiwololem wobec 0,8% pacjentów otrzymujących placebo9
  • Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia – u 1,4% pacjentów leczonych nebiwololem wobec 0,9% pacjentów otrzymujących placebo10
  • Obrzęk kończyn dolnych – zgłaszany przez 1,0% pacjentów leczonych nebiwololem wobec 0,2% pacjentów otrzymujących placebo11

Znaczenie monitorowania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Nebivolol Genoptim do obrotu istotne jest stałe monitorowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu.12

Wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.13

Uwagi dotyczące składnika pomocniczego

Należy zwrócić uwagę, że każda tabletka Nebivolol Genoptim zawiera 141,84 mg laktozy jednowodnej, co może stanowić istotną informację dla pacjentów z nietolerancją tego składnika.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl