Skład i postać leku Naloxone Accord

Naloxone Accord to preparat medyczny występujący w postaci roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji w ampułko-strzykawce. Jest to klarowny, bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od cząstek, charakteryzujący się wartością pH w zakresie 3,1-4,5 oraz osmolalnością 250-350 mOsmol/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W składzie leku Naloxone Accord znajduje się substancja czynna w postaci naloksonu chlorowodorku. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 1 mL zawiera 400 mikrogramów naloksonu chlorowodorku (w postaci naloksonu chlorowodorku dwuwodnego).²

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu to:

• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Kwas solny, stężony – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

³

Forma podania preparatu

Naloxone Accord 400 mikrogramów/mL może być podawany na dwa sposoby:

1. W formie wstrzyknięcia – preparat jest gotowy do bezpośredniego podania drogą iniekcji
2. W formie infuzji dożylnej – po uprzednim rozcieńczeniu

W przypadku stosowania w postaci wlewu dożylnego, preparat Naloxone Accord wymaga rozcieńczenia. Do tego celu używa się 9 mg/mL (0,9%) roztworu chlorku sodu lub 50 mg/mL (5%) roztworu glukozy, uzyskując końcowe stężenie 4 mikrogramów/mL.⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwe niezgodności farmaceutyczne. Nie zaleca się mieszania naloksonu z produktami zawierającymi wodorosiarczyny, pirosiarczyny, aniony długołańcuchowe z roztworami o dużej masie cząsteczkowej lub roztworami alkalicznymi.⁵

Preparat Naloxone Accord nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych wyżej roztworów stosowanych do rozcieńczania.⁶

Przechowywanie i stabilność leku

Okres ważności

Naloxone Accord charakteryzuje się następującymi parametrami stabilności:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po rozcieńczeniu produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeżeli nie jest to możliwe, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. W warunkach prawidłowych czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych.⁷

Warunki przechowywania

Dla leku Naloxone Accord nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.⁸

Opakowanie i szczegóły techniczne

Naloxone Accord dostarczany jest w ampułko-strzykawce o pojemności 1 mL wykonanej z bezbarwnego szkła, wyposażonej w:

• Nasadkę
• Tłok korka (szary korek z gumy bromobutylowej)
• Trzon (polipropylen)

Na cylindrze strzykawki znajduje się precyzyjna podziałka co 0,1 mL, co umożliwia dokładne dawkowanie. W opakowaniu, wraz z ampułko-strzykawką, dołączona jest igła (23 G; 30 mm). Produkt pakowany jest w zewnętrzne pudełko z zamknięciem typu Twist, a wielkość opakowania to jedna ampułko-strzykawka i jedna igła.⁹

Instrukcje dotyczące stosowania

Naloxone Accord jest produktem leczniczym przeznaczonym do jednorazowego użytku. Po zastosowaniu wszelkie niewykorzystane resztki preparatu należy natychmiast usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰

Przed podaniem preparatu należy zawsze dokonać kontroli wzrokowej roztworu. Do użytku nadaje się wyłącznie klarowny i bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od cząstek.¹¹