Działania niepożądane leku Naloxone Accord 400 mikrogramów/mL

Naloxone Accord w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji w ampułko-strzykawce może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjenta i wdrożenia odpowiednich działań zaradczych w przypadku ich wystąpienia. ¹

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętymi standardami, częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano następująco:

• bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• często: ≥ 1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Działania niepożądane według układów i narządów

Obserwowane działania niepożądane dotyczą różnych układów organizmu, charakteryzują się zróżnicowaną częstotliwością i nasileniem. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis tych działań. ³

Zaburzenia układu immunologicznego

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano reakcje alergiczne, które mogą objawiać się jako pokrzywka, zapalenie błony śluzowej nosa, duszność czy obrzęk Quinckego. W skrajnie ciężkich przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny, stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia. ⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących działań niepożądanych zalicza się zawroty głowy i ból głowy. Niezbyt często obserwuje się drżenie i pocenie się. Rzadko mogą wystąpić drgawki i napięcie mięśniowe. Należy zauważyć, że chociaż drgawki zdarzają się rzadko po podaniu naloksonu chlorowodorku, to związek przyczynowo-skutkowy nie został jednoznacznie ustalony. Istotne jest, że stosowanie dawek wyższych niż zalecane w okresie pooperacyjnym może prowadzić do zwiększonego napięcia mięśniowego. ⁵

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W obrębie układu sercowo-naczyniowego odnotowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia serca – często występuje tachykardia. Niezbyt często obserwuje się zaburzenia rytmu serca i bradykardię. Bardzo rzadko może dojść do migotania komór i zatrzymania czynności serca. ⁶

Zaburzenia naczyniowe – często obserwuje się niedociśnienie tętnicze i nadciśnienie tętnicze. Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze oraz zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz komorowy i migotanie komór) występowały głównie w okresie pooperacyjnym po zastosowaniu naloksonu chlorowodorku. Co istotne, działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego występowały częściej u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami układu krążenia lub u osób przyjmujących leki wywołujące podobne działania niepożądane w obrębie tego układu. ⁷

Zaburzenia układu oddechowego

W obrębie układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia bardzo rzadko występuje obrzęk płuc. Obserwowano go głównie w przypadkach stosowania naloksonu chlorowodorku w okresie pooperacyjnym. ⁸

Niezbyt często może też wystąpić hiperwentylacja, zwłaszcza przy stosowaniu dawek większych niż zalecane w okresie pooperacyjnym, co może być efektem nagłego odwrócenia działania opioidów. ⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Do działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego należą: bardzo często występujące nudności, często występujące wymioty oraz niezbyt często obserwowane biegunka i suchość w jamie ustnej. Warto podkreślić, że nudności i wymioty były zgłaszane głównie u pacjentów po operacji, którzy otrzymali dawki naloksonu większe niż zalecane. Jednakże związek przyczynowo-skutkowy nie został jednoznacznie potwierdzony, a objawy te mogą być również manifestacją nagłego znoszenia wpływu opioidów. ¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko może wystąpić rumień wielopostaciowy. Odnotowano jeden przypadek tego schorzenia, które ustąpiło niezwłocznie po przerwaniu podawania naloksonu. ¹¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często obserwuje się ból pooperacyjny, szczególnie przy stosowaniu dawek większych niż zalecane, co może być związane z powrotem bólu na skutek nagłego odwrócenia działania opioidów. Niezbyt często występuje hiperwentylacja, podrażnienie ściany naczynia (po podaniu dożylnym) oraz miejscowe podrażnienie i stan zapalny (po podaniu domięśniowym). ¹²

Tabela działań niepożądanych leku Naloxone Accord 400 mikrogramów/mL

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu go do obrotu jest kluczowym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Dlatego po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. ¹³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu. ¹⁵