Działania niepożądane leku Nalgesin 275 mg

Stosowanie naproksenu sodowego (Nalgesin 275 mg) wiąże się z ryzykiem wystąpienia różnorodnych działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii. Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia tym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) obejmują spektrum objawów od łagodnych dolegliwości po poważne powikłania, niekiedy zagrażające życiu pacjenta.¹

Powikłania ze strony przewodu pokarmowego

Dominującymi działaniami niepożądanymi naproksenu sodowego są zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego. Obejmują one szerokie spektrum objawów, od stosunkowo łagodnych, jak nudności czy niestrawność, po poważne powikłania w postaci owrzodzeń, perforacji i krwawień z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.² Opisywano również zaostrzenie przebiegu istniejących chorób zapalnych jelit, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna.³ Istotne jest, że ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego wykazuje zależność od zastosowanej dawki oraz czasu trwania leczenia.⁴

Powikłania sercowo-naczyniowe

Terapia naproksenu sodowego, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, może prowadzić do wystąpienia powikłań sercowo-naczyniowych. Obserwowano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca.⁵ Dane z badań klinicznych i obserwacji epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie NLPZ, zwłaszcza w wysokich dawkach, może nieznacznie zwiększać ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych w obrębie tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.⁶

Reakcje skórne

Wśród działań niepożądanych naproksenu sodowego odnotowano występowanie różnorodnych reakcji skórnych. W bardzo rzadkich przypadkach raportowano ciężkie reakcje pęcherzowe, w tym potencjalnie zagrażające życiu zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.⁷

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem naproksenu sodowego są klasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:⁸

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych naproksenu sodowego z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz podziału na poszczególne układy narządów.⁹

Szczególne kategorie działań niepożądanych

Podczas terapii naproksenu sodowego należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne powikłania ze strony poszczególnych układów narządowych:

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe stanowią najczęstszą grupę działań niepożądanych. Obejmują one zarówno łagodne objawy dyspeptyczne, jak i poważne powikłania. Często obserwuje się zaparcia, bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunkę oraz zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.¹⁰ Do niezbyt często występujących, ale poważnych powikłań należą: krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja żołądka, krwawe wymioty i smoliste stolce.¹¹ Z nieznaną częstością raportowano wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.¹²

Zaburzenia nerkowe

Naproksen sodowy może powodować szereg zaburzeń dotyczących nerek i dróg moczowych o nieznanej częstości występowania, w tym: kłębuszkowe zapalenie nerek, krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek oraz martwicę brodawek nerkowych.¹³

Zaburzenia hematologiczne

Niezbyt często obserwowane są zaburzenia hematologiczne takie jak eozynofilia, granulocytopenia, leukopenia oraz trombocytopenia.¹⁴ Z nieznaną częstością raportowano poważne powikłania w postaci niedokrwistości aplastycznej i niedokrwistości hemolitycznej.¹⁵

Zaburzenia neurologiczne

Często zgłaszane neurologiczne działania niepożądane obejmują bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia równowagi oraz senność.¹⁶ Niezbyt często występują: depresja, zaburzenia snu, niezdolność do koncentracji, bezsenność i osłabienie.¹⁷ Do rzadkich, ale poważnych powikłań o nieznanej częstości należą aseptyczne zapalenie opon mózgowych oraz zaburzenia funkcji poznawczych.¹⁸

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, terapia naproksenu sodowego powinna zostać niezwłocznie przerwana.¹⁹ Niezbędne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.²⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²¹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²²