Działania niepożądane – Naklofen Duo 75 mg

Działania niepożądane
Naklofen Duo 75 mg

Naklofen Duo, zawierający diklofenak sodowy w dawce 75 mg (25 mg peletek dojelitowych i 50 mg peletek o przedłużonym uwalnianiu), wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować szczególnie podczas długotrwałej terapii. Wśród najczęstszych objawów dominują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha i wzdęcia. Rzadziej obserwuje się poważniejsze powikłania, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową oraz zapalenie jelita grubego. Diklofenak może także powodować hepatotoksyczność, manifestującą się podwyższeniem aktywności aminotransferaz, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do ostrych i przewlekłych zapaleń wątroby, martwicy oraz niewydolności wątroby. W zakresie układu nerwowego często występują bóle i zawroty głowy, a bardzo rzadko parestezje, drgawki czy aseptyczne zapalenie opon mózgowych. Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy, choć rzadkie, mogą stanowić zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego odstawienia leku.

Pobierz ChPL PDF Naklofen Duo – Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu – 75 mg

Wskazania

Substancja czynna

diklofenak sodowy

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Naklofen Duo

Naklofen Duo (75 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu) zawiera diklofenak sodowy w postaci 25 mg peletek dojelitowych i 50 mg peletek dojelitowych o przedłużonym uwalnianiu. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z przyjętymi standardami medycznymi. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych, które mogą pojawić się podczas krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia diklofenakiem.^[1]

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętymi standardami medycznymi, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Naklofen Duo są sklasyfikowane według następującej częstości występowania:^[2]

Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego diklofenak może bardzo rzadko powodować poważne zaburzenia hematologiczne, które wymagają regularnego monitorowania morfologii krwi, szczególnie podczas długotrwałej terapii. Do obserwowanych zaburzeń należą: małopłytkowość, leukopenia, różne rodzaje niedokrwistości (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna) oraz agranulocytoza.^[3]

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości na diklofenak mogą objawiać się w różny sposób – od łagodnych objawów skórnych po poważne reakcje anafilaktyczne. W rzadkich lub bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie i wstrząs), obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), świąd i pokrzywka.^[4]

Zaburzenia psychiczne

Długotrwałe stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zaburzeń neuropsychiatrycznych, takich jak: dezorientacja, depresja, bezsenność, zmęczenie, koszmary senne, drażliwość i zaburzenia psychotyczne.^[5]

Zaburzenia układu nerwowego

Wpływ diklofenaku na układ nerwowy jest zróżnicowany pod względem częstości występowania. Często obserwuje się bóle głowy i zawroty głowy. Rzadziej występują senność i zmęczenie. Do bardzo rzadkich objawów należą: parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku i udar naczyniowy mózgu. Z częstością niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych mogą wystąpić splątanie, omamy i złe samopoczucie.^[6]

Zaburzenia narządów zmysłów

W zakresie narządu wzroku bardzo rzadko obserwuje się zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie i podwójne widzenie. Jeśli chodzi o narząd słuchu, często występują zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, natomiast bardzo rzadko zaburzenia słuchu i szumy uszne.^[7]

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Stosowanie diklofenaku może wiązać się z ryzykiem działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Rzadko występuje zatrzymanie płynów i obrzęk. Do bardzo rzadkich powikłań należą: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca i zawał mięśnia sercowego. Z częstością niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych może wystąpić Zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy). Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).^[8]

W zakresie naczyń krwionośnych diklofenak może bardzo rzadko powodować nadciśnienie tętnicze i zapalenie naczyń.^[9]

Zaburzenia układu oddechowego

W układzie oddechowym diklofenak może rzadko wywoływać astmę (w tym duszność), a bardzo rzadko zapalenie płuc.^[10]

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej występujących podczas terapii diklofenakiem. Często obserwuje się: nudności, wymioty, biegunkę, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów i jadłowstręt. Rzadziej występują poważniejsze powikłania, takie jak: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce, krwotoczna biegunka, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją). Do bardzo rzadkich powikłań należą: zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, zapalenie trzustki i niedokrwienne zapalenie okrężnicy.^[11]

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie diklofenaku może prowadzić do hepatotoksyczności. Często obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz. Rzadziej występują: żółtaczka, bezobjawowe zapalenie wątroby, ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby i zastój żółci. Do bardzo rzadkich, ale poważnych powikłań należą: piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby i niewydolność wątroby.^[12]

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne stanowią istotną grupę działań niepożądanych diklofenaku. Często obserwuje się wysypkę. Rzadziej występuje pokrzywka. Do bardzo rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu powikłań dermatologicznych należą: wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, plamica, plamica alergiczna i świąd.^[13]

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Diklofenak może bardzo rzadko powodować poważne działania nefrotoksyczne, takie jak: niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek i martwica brodawek nerkowych.^[14]

Zaburzenia ogólne

Rzadko podczas stosowania diklofenaku może wystąpić obrzęk. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano też występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.^[15]

Tabela działań niepożądanych leku Naklofen Duo

Układ/narząd	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Małopłytkowość	Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień
		Leukopenia	Zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje
		Niedokrwistość (hemolityczna i aplastyczna)	Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co prowadzi do osłabienia i zmęczenia. Może mieć podłoże autoimmunologiczne (hemolityczna) lub wynikać z uszkodzenia szpiku kostnego (aplastyczna)
		Agranulocytoza	Drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek), co znacząco zwiększa ryzyko infekcji zagrażających życiu
Zaburzenia układu immunologicznego	Rzadko do bardzo rzadko	Reakcje nadwrażliwości	Nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna na lek
		Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne	Ciężkie, nagłe reakcje alergiczne mogące obejmować skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie i wstrząs, potencjalnie zagrażające życiu
		Obrzęk naczynioruchowy	Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych, często obejmujący twarz, mogący zagrażać życiu przy zajęciu dróg oddechowych
Zaburzenia psychiczne	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Dezorientacja	Zaburzenia świadomości, orientacji w czasie, miejscu i/lub co do własnej osoby
		Depresja	Obniżenie nastroju, utrata zainteresowań, zaburzenia snu i apetytu
		Bezsenność	Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu
		Zmęczenie	Uczucie osłabienia, braku energii
		Koszmary senne	Nieprzyjemne, przerażające sny
		Drażliwość	Nadmierna reaktywność na bodźce, łatwe wpadanie w gniew
		Zaburzenia psychotyczne	Poważne zaburzenia myślenia, percepcji i zachowania, mogące obejmować urojenia i halucynacje
Zaburzenia układu nerwowego	Często (≥1/100 do <1/10)	Bóle głowy	Różnego rodzaju dolegliwości bólowe obejmujące całą głowę lub jej część
	Często (≥1/100 do <1/10)	Zawroty głowy	Uczucie wirowania, braku równowagi
	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Senność	Nadmierna potrzeba snu, trudności z utrzymaniem czuwania
	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Zmęczenie	Uczucie fizycznego lub psychicznego wyczerpania
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Parestezje	Nieprawidłowe odczucia (mrowienie, drętwienie, pieczenie) występujące bez widocznej przyczyny zewnętrznej
		Zaburzenia pamięci	Trudności z zapamiętywaniem lub przypominaniem sobie informacji
		Drgawki	Niekontrolowane skurcze mięśni, mogące prowadzić do utraty przytomności
		Aseptyczne zapalenie opon mózgowych	Stan zapalny opon mózgowych niewywołany infekcją bakteryjną
		Zaburzenia smaku	Zmienione odczuwanie smaków
		Udar naczyniowy mózgu	Nagłe zaburzenie krążenia mózgowego prowadzące do uszkodzenia tkanki mózgowej
	Częstość nieznana	Splątanie	Zaburzenia świadomości, myślenia i rozpoznawania
		Omamy	Percepcja obiektów, dźwięków lub innych wrażeń bez odpowiadających im bodźców zewnętrznych
		Złe samopoczucie	Subiektywne uczucie dyskomfortu, nieokreślonego złego stanu zdrowia
Zaburzenia oka	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zaburzenia widzenia	Różnego rodzaju nieprawidłowości w funkcjonowaniu narządu wzroku
		Niewyraźne widzenie	Utrata ostrości widzenia
		Podwójne widzenie	Widzenie dwóch obrazów jednego obiektu (diplopia)
Zaburzenia ucha i błędnika	Często (≥1/100 do <1/10)	Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego	Uczucie wirowania związane z zaburzeniem funkcji błędnika
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zaburzenia słuchu	Różnego rodzaju nieprawidłowości w odbiorze dźwięków
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Szumy uszne	Słyszenie dźwięków (dzwonienie, brzęczenie, syczenie) bez zewnętrznego źródła dźwięku
Zaburzenia serca i naczyń	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Zatrzymanie płynów i obrzęk	Nadmierne gromadzenie się płynów w tkankach, powodujące ich obrzęk
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Kołatanie serca	Świadomość bicia własnego serca, często jako nieregularne lub silniejsze niż zwykle
		Ból w klatce piersiowej	Dolegliwości bólowe zlokalizowane w obrębie klatki piersiowej
		Niewydolność serca	Stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi dla sprostania potrzebom organizmu
		Zawał mięśnia sercowego	Martwica części mięśnia sercowego spowodowana niedrożnością naczynia wieńcowego
	Częstość nieznana	Zespół Kounisa	Ostry zespół wieńcowy spowodowany reakcją alergiczną (alergiczny zawał serca)
Zaburzenia naczyniowe	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Nadciśnienie tętnicze	Przewlekły stan podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia naczyniowe	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zapalenie naczyń	Stan zapalny ścian naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Astma (w tym duszność)	Nawracające epizody duszności i świszczącego oddechu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych
Zaburzenia układu oddechowego	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zapalenie płuc	Stan zapalny miąższu płucnego
Zaburzenia żołądka i jelit	Często (≥1/100 do <1/10)	Nudności	Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z potrzebą wymiotowania
		Wymioty	Gwałtowne wyrzucenie zawartości żołądka przez usta
		Biegunka	Częste oddawanie luźnych lub wodnistych stolców
		Niestrawność	Uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha, często po posiłku
		Bóle brzucha	Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
		Wzdęcia z oddawaniem gazów	Nadmierne gromadzenie się gazów w przewodzie pokarmowym
		Jadłowstręt	Utrata apetytu
	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Zapalenie błony śluzowej żołądka	Stan zapalny wyściółki żołądka
		Krwawienie z przewodu pokarmowego	Krwawienie z dowolnego odcinka przewodu pokarmowego
		Krwawe wymioty	Obecność krwi w wymiocinach (hematemeza)
		Smoliste stolce	Czarne, smoliście wyglądające stolce zawierające strawioną krew (melena)
		Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy	Ubytki błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, mogące prowadzić do krwawienia lub perforacji
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zapalenie jelita grubego	Stan zapalny jelita grubego, mogący obejmować krwotoczne zapalenie okrężnicy lub zaostrzenie chorób zapalnych jelit
		Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej	Stan zapalny wyściółki jamy ustnej, mogący mieć charakter wrzodziejący
		Zapalenie języka	Stan zapalny języka
		Zaburzenia w obrębie przełyku	Różnorodne zaburzenia dotyczące struktury lub funkcji przełyku
		Tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach	Powstawanie przegród zwężających światło jelit
		Zapalenie trzustki	Stan zapalny trzustki, mogący prowadzić do silnego bólu brzucha i innych powikłań
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Często (≥1/100 do <1/10)	Zwiększenie aktywności aminotransferaz	Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych w surowicy, wskazujące na uszkodzenie hepatocytów
	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Żółtaczka	Zażółcenie skóry i białkówek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
		Bezobjawowe zapalenie wątroby	Stan zapalny wątroby przebiegający bez wyraźnych objawów klinicznych
		Ostre zapalenie wątroby	Nagły stan zapalny wątroby
		Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby	Długotrwałe zapalenie wątroby prowadzące do postępującego uszkodzenia narządu
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Piorunujące zapalenie wątroby	Nagłe, ciężkie zapalenie wątroby prowadzące do szybkiej niewydolności narządu
		Martwica wątroby	Obumieranie komórek wątrobowych
		Niewydolność wątroby	Stan, w którym wątroba nie jest w stanie pełnić swoich funkcji
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często (≥1/100 do <1/10)	Wysypka	Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Pokrzywka	Swędząca wysypka z bąblami przypominającymi te po oparzeniu pokrzywą
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Wysypka pęcherzowa	Zmiany skórne z obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
		Wyprysk	Stan zapalny skóry charakteryzujący się swędzeniem, zaczerwienieniem i pęcherzykami
		Rumień	Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych
		Rumień wielopostaciowy	Reakcja skórna charakteryzująca się typowymi tarczowatymi zmianami
		Zespół Stevensa-Johnsona	Ciężka reakcja skórna z pęcherzami i nadżerkami błon śluzowych, potencjalnie zagrażająca życiu
		Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)	Najcięższa postać reakcji skórnej, prowadząca do złuszczania dużych powierzchni naskórka, z wysokim ryzykiem zgonu
		Złuszczające zapalenie skóry	Stan zapalny skóry prowadzący do złuszczania się naskórka
		Wypadanie włosów	Utrata włosów, często przejściowa
		Nadwrażliwość na światło	Nieprawidłowa reakcja skóry na ekspozycję na światło słoneczne lub inne źródła promieniowania UV
		Plamica	Krwawienia do skóry tworzące purpurowe plamy, mogące mieć podłoże alergiczne
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Niewydolność nerek	Stan, w którym nerki nie są w stanie w wystarczającym stopniu filtrować krwi i usuwać produktów przemiany materii
		Ostra niewydolność nerek	Nagłe zaburzenie czynności nerek prowadzące do szybkiego pogorszenia ich funkcji
		Krwiomocz	Obecność krwi w moczu
		Białkomocz	Obecność białka w moczu
		Zespół nerczycowy	Stan charakteryzujący się masywnym białkomoczem, niskim poziomem białka we krwi i obrzękami
		Śródmiąższowe zapalenie nerek	Stan zapalny tkanki śródmiąższowej nerek

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Naklofen Duo i skonsultować się z lekarzem. Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia reakcji nadwrażliwości, powikłań ze strony przewodu pokarmowego oraz zaburzeń czynności wątroby i nerek.^[16]

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Należy szczególnie podkreślić, że z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, iż przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Dlatego pacjenci z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych powinni być starannie monitorowani podczas terapii diklofenakiem.^[17]

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.^[18]

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania diklofenaku nie obserwuje się specyficznych objawów klinicznych. Przedawkowanie może wywołać takie objawy jak wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunkę, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.^[19]

Leczenie ostrego zatrucia NLPZ, w tym diklofenakiem, zasadniczo obejmuje stosowanie leczenia podtrzymującego i objawowego. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak znaczne niedociśnienie, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia oddychania.^[20]

Wymuszona diureza, dializa lub przetaczanie krwi prawdopodobnie nie przyspieszają eliminowania NLPZ, w tym diklofenaku, ze względu na dużą zdolność wiązania z białkami i rozległy metabolizm. Po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki należy rozważyć podanie węgla aktywowanego i opróżnienie żołądka (np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).^[21]

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.