Profil bezpieczeństwa leku MUCOATAC 600 mg

Acetylocysteina zawarta w leku MUCOATAC 600 mg, tabletki musujące, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z doustnym stosowaniem acetylocysteiny dotyczą układu pokarmowego. Rzadziej raportowano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym poważnych reakcji takich jak wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, wysypka i świąd.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane acetylocysteiny zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Opis wybranych działań niepożądanych

Ciężkie reakcje skórne

W literaturze medycznej odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych po zastosowaniu acetylocysteiny, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i zespołu Lyella. Należy podkreślić, że w większości tych przypadków w wywołaniu zmian na skórze i błonach śluzowych najprawdopodobniej uczestniczył przynajmniej jeden inny lek. Istotne jest, aby w przypadku pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych natychmiast odstawić acetylocysteinę.³

Wpływ na agregację płytek krwi

Badania naukowe potwierdzają, że acetylocysteina może wpływać na zmniejszenie agregacji płytek krwi. Należy jednak zaznaczyć, że kliniczne znaczenie tego zjawiska nie zostało jeszcze w pełni ustalone.⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Nieustanne monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego wymaga zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu szczególnie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłą ocenę profilu bezpieczeństwa leku.⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku MUCOATAC 600 mg na rynek.⁷

Uwagi dotyczące szczególnych składników

Należy zwrócić uwagę, że 1 tabletka musująca MUCOATAC 600 mg zawiera 194,58 mg sodu, co może być istotne u pacjentów z ograniczeniami w spożyciu sodu. Ponadto, zawartość siarczynów w aromacie pomarańczowym wynosi poniżej 10 ppm, co może mieć znaczenie u osób z nadwrażliwością na siarczyny.⁸