Działania niepożądane
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml

Moksyfloksacyna 400 mg podawana dożylnie, doustnie lub sekwencyjnie, jest związana z szerokim spektrum działań niepożądanych, które występują z różną częstością. Najczęstsze działania niepożądane (≥1/100 do <1/10) obejmują nudności, biegunkę, reakcje alergiczne, zaburzenia psychiczne (lęk, pobudzenie, depresja), neurologiczne (bóle głowy, zawroty głowy, parestezje), kardiologiczne (wydłużenie odstępu QT, tachykardia, arytmie, torsade de pointes), zaburzenia wątroby (zwiększenie aminotransferaz, zapalenie wątroby), mięśniowo-szkieletowe (bóle stawów, zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna), a także reakcje skórne (świąd, wysypka). Rzadziej obserwuje się poważne powikłania, takie jak anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, piorunujące zapalenie wątroby, drgawki, neuropatie, a także powikłania naczyniowe (tętniak i rozwarstwienie aorty). W podgrupie pacjentów leczonych dożylnie częściej występuje wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy, tachyarytmie komorowe, niedociśnienie tętnicze, zapalenie jelita grubego oraz zaburzenia czynności nerek.

Pobierz ChPL PDF Moxifloxacin Kabi – Roztwór do infuzji – 400 mg/250 ml
  1. Działania niepożądane leku Moxifloxacin Kabi
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Szczególnie istotne działania niepożądane
    3. Długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane
    4. Szczegółowa tabela działań niepożądanych według układów i narządów
    5. Działania niepożądane częściej występujące przy podawaniu dożylnym
    6. Dodatkowe potencjalne działania niepożądane
    7. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. powikłane zakażenie skóry i tkanki podskórnej
  2. pozaszpitalne zapalenie płuc
Substancja czynna
  1. moksyfloksacyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. fluorochinolony

Działania niepożądane leku Moxifloxacin Kabi

Moxifloxacin Kabi (moksyfloksacyna 400 mg/250 ml, roztwór do infuzji) jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów, który może wywoływać szereg działań niepożądanych. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółowe informacje dotyczące obserwowanych działań niepożądanych, ich częstości występowania oraz potencjalnego ryzyka związanego z terapią tym lekiem. Opisane działania niepożądane dotyczą dawki dobowej 400 mg moksyfloksacyny podawanej różnymi drogami: dożylnie, sekwencyjnie (dożylnie i doustnie) oraz doustnie.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W analizie bezpieczeństwa stosowania leku Moxifloxacin Kabi przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:2

  • Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Warto zaznaczyć, że z wyjątkiem nudności i biegunki, wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej 3%.3

Szczególnie istotne działania niepożądane

Podczas terapii moksyfloksacyną należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne wystąpienie następujących poważnych działań niepożądanych:

  • Reakcje anafilaktyczne – w tym wstrząs anafilaktyczny zagrażający życiu4
  • Zaburzenia kardiologiczne – w tym wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes, zatrzymanie akcji serca5
  • Ciężkie reakcje skórne – jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka6
  • Hepatotoksyczność – piorunujące zapalenie wątroby mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby7
  • Zaburzenia neurologiczne – drgawki, napady drgawkowe8
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe – zapalenie i zerwanie ścięgien, osłabienie mięśni9
  • Powikłania naczyniowe – tętniak i rozwarstwienie aorty, niedomykalność zastawek serca10

Długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia długotrwałych, zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych. W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki takich reakcji, które mogą utrzymywać się przez miesiące lub lata, niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka. Działania te mogą wpływać na różne układy i narządy oraz zmysły i obejmować:11

  • Zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna
  • Ból stawów i ból kończyn
  • Zaburzenia chodu
  • Neuropatie związane z parestezjami
  • Zaburzenia psychiczne: depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu
  • Zaburzenia zmysłów: zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu

Szczegółowa tabela działań niepożądanych według układów i narządów

Układy i narządy Działania niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nadkażenia spowodowane opornymi bakteriami lub grzybami, np. kandydozy jamy ustnej lub pochwy Często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, trombocytoza, eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego (zwiększenie wskaźnika INR) Często
Zwiększenie stężenia protrombiny (zmniejszenie wskaźnika INR), agranulocytoza, pancytopenia Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Często
Anafilaksja, w tym wstrząs zagrażający życiu, obrzęki alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani, mogący zagrażać życiu) Rzadko
Zaburzenia endokrynologiczne Zespół niewłaściwego uwalniania wazopresyny (SIADH) Rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperlipidemia Często
Hiperglikemia, hiperurykemia Niezbyt często
Hipoglikemia, śpiączka hipoglikemiczna Rzadko
Zaburzenia psychiczne Reakcje lękowe, nadaktywność psychoruchowa (pobudzenie), chwiejność emocjonalna, depresja (bardzo rzadko mogąca prowadzić do zachowań autoagresywnych), omamy, majaczenie, depersonalizacja, reakcje psychotyczne (mogące prowadzić do zachowań autoagresywnych) Często
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje i dyzestezje, zaburzenia smaku (w tym utrata smaku), splątanie i dezorientacja, zaburzenia snu (zazwyczaj bezsenność), drżenia, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, senność, hipoestezja, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), niezwykłe sny, zaburzenia koordynacji (w tym zaburzenia chodu), drgawki, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, amnezja, neuropatia obwodowa i polineuropatia, hiperestezja Często
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia (w tym podwójne i nieostre widzenie), światłowstręt, przemijająca utrata widzenia, zapalenie błony naczyniowej oka oraz obustronna ostra transiluminacja tęczówki Często
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne, zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalna) Często
Zaburzenia serca Wydłużenie odstępu QT (szczególnie u pacjentów z hipokaliemią), kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków, dławica piersiowa, tachyarytmie komorowe, omdlenie, niespecyficzne arytmie, torsade de pointes, zatrzymanie akcji serca Często
Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, zapalenie naczyń Często
Zaburzenia układu oddechowego Duszność (w tym napady astmy) Często
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, bóle żołądkowo-jelitowe i ból brzucha, biegunka, zmniejszenie łaknienia, zaparcie, niestrawność, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, zwiększenie aktywności amylazy, dysfagia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, bardzo rzadko z zagrażającymi życiu powikłaniami) Często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności gamma-glutamylo-transferazy, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, żółtaczka, zapalenie wątroby (zwykle z zastojem żółci), piorunujące zapalenie wątroby mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym do zgonu) Często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka, pokrzywka, sucha skóra Często
Pęcherzowe reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), polekowy rumień trwały, reakcje nadwrażliwości na światło Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów, bóle mięśni, zapalenie ścięgien, skurcze mięśni, drżenie mięśni, osłabienie mięśni, zerwanie ścięgna, zapalenie stawów, sztywność mięśni, nasilenie objawów miastenii, rabdomioliza Często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Odwodnienie, zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny), niewydolność nerek Często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infuzji, złe samopoczucie (spowodowane głównie osłabieniem lub zmęczeniem), stany bólowe (w tym ból pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn), nadmierna potliwość, zapalenie żyły (zakrzepowe) w miejscu infuzji, obrzęki Często

Działania niepożądane częściej występujące przy podawaniu dożylnym

Następujące działania niepożądane występowały z większą częstością w podgrupie pacjentów otrzymujących Moxifloxacin Kabi dożylnie, bez względu na to, czy następnie przyjmowali lek doustnie:12

  • Często: zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy
  • Niezbyt często: tachyarytmie komorowe, niedociśnienie tętnicze, obrzęk, zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, bardzo rzadko związane z niebezpiecznymi dla życia powikłaniami), drgawki w tym duże napady drgawkowe, omamy, zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi), niewydolność nerek

Dodatkowe potencjalne działania niepożądane

Po podaniu innych fluorochinolonów odnotowano bardzo rzadko występujące objawy niepożądane, które mogą również wystąpić podczas leczenia moksyfloksacyną:13

  • Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (w tym guz rzekomy mózgu)
  • Hipernatremia
  • Hiperkalcemia
  • Niedokrwistość hemolityczna

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.14

Dane kontaktowe:15

  • Al. Jerozolimskie 181C
  • 02-222 Warszawa
  • tel.: +48 22 49 21 301
  • faks: +48 22 49 21 309
  • strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl