Skład i postać leku
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml

Skład produktu leczniczego Moxifloxacin Kabi

Produkt leczniczy Moxifloxacin Kabi występuje w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 400 mg/250 ml. Każda butelka lub worek zawiera 400 mg substancji czynnej moksyfloksacyny (Moxifloxacinum) w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku. Stężenie moksyfloksacyny w 1 ml roztworu wynosi 1,6 mg.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Moxifloxacin Kabi wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Sodu octan trójwodny
• Sodu siarczan bezwodny
• Kwas siarkowy (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera znaczącą ilość sodu – 250 ml roztworu do infuzji zawiera 54,4 mmol sodu, co może być istotne u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Moxifloxacin Kabi występuje w postaci roztworu do infuzji. Roztwór jest przezroczysty, o żółtym zabarwieniu. Produkt charakteryzuje się pH w zakresie 5,0-6,0 oraz osmolalnością 260-330 mOsm/kg.⁴

W przypadku przechowywania w niskiej temperaturze może pojawić się osad, który ulega ponownemu rozpuszczeniu w temperaturze pokojowej. Z tego powodu nie zaleca się przechowywania roztworu do infuzji w temperaturze poniżej 8°C.⁵

Dostępne opakowania i rodzaje pojemników

Produkt leczniczy Moxifloxacin Kabi jest dostępny w dwóch podstawowych typach pojemników:⁶

1. Worki poliolefinowe (freeflex) z dwoma portami: portem do wstrzykiwań i portem do infuzji, umieszczone w aluminiowym worku zewnętrznym. Każdy worek zawiera 250 ml roztworu. Opakowania zawierają 1, 10, 20, 25 lub 40 worków w tekturowym pudełku.
2. Butelki LDPE (KabiPac) zawierające 250 ml roztworu. Opakowania zawierają 1, 10, 20, 25 lub 40 butelek w tekturowym pudełku.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku.⁷

Zasady podawania i przygotowania produktu

Moxifloxacin Kabi jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Po zakończeniu podawania leku, niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.⁸

Zgodność z innymi roztworami

Moxifloxacin Kabi wykazuje zgodność z następującymi roztworami do infuzji:⁹

• Woda do wstrzykiwań
• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% i 10% roztwór glukozy
• Roztwór Ringera
• Złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna, roztwór Ringera z mleczanami)

Niezgodności farmaceutyczne

Roztwór do infuzji Moxifloxacin Kabi wykazuje niezgodność z następującymi roztworami:¹⁰

• 10% i 20% roztwory chlorku sodu
• 4,2% i 8,4% roztwory wodorowęglanu sodu

Ważne jest, aby nie mieszać produktu leczniczego Moxifloxacin Kabi z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych powyżej zgodnych roztworów. Moksyfloksacyna w roztworze do infuzji nie powinna być podawana jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.¹¹

Kontrola jakości przed podaniem

Przed podaniem produktu leczniczego Moxifloxacin Kabi należy przeprowadzić wizualną kontrolę roztworu. Produkt nie powinien być stosowany w przypadku widocznych cząstek stałych lub jeśli roztwór jest mętny.¹²

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Moxifloxacin Kabi wynosi 3 lata.¹³

Po otwarciu opakowania, potwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność roztworu gotowego do użycia przez 24 godziny w temperaturze 25°C.¹⁴

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast po otwarciu opakowania, chyba że sposób otwarcia, rekonstytucji lub rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.¹⁵

Specjalne warunki przechowywania

Moxifloxacin Kabi należy przechowywać zgodnie z następującymi wytycznymi:¹⁶

• Nie przechowywać w lodówce
• Nie zamrażać
• Przechowywać butelkę lub worek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem