Działania niepożądane
Mobemid 150 mg

Działania niepożądane leku Mobemid 150 mg

Podczas stosowania moklobemidu (150 mg) obserwuje się szereg działań niepożądanych, które mogą występować z różną częstotliwością. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku w podziale na układy narządowe, w oparciu o częstość występowania: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).¹

Zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących zaburzeń układu nerwowego należą: ból głowy, bezsenność, zaburzenia snu, zawroty głowy, drżenie, wzmożona pobudliwość, niepokój, nerwowość, senność, zmęczenie, uspokojenie, nasilony niepokój, stan ostrego niepokoju oraz osłabienie lub omdlenie. Niezbyt często pacjenci zgłaszają: migrenę, zaburzenia pozapiramidowe, szum uszny, parestezje oraz dyzartrię (niewyraźna mowa).²

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie układu pokarmowego często obserwuje się: nudności, zaparcia, bóle żołądkowo-jelitowe, dyskomfort w nadbrzuszu, mdłości, biegunkę, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pełności w żołądku, ból brzucha oraz wymioty. Z niezbyt częstą częstotliwością występują: zgaga, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcia i niestrawność.³

Zaburzenia serca

Często występującymi zaburzeniami serca są: tachykardia, palpitacje serca, hipotensja ortostatyczna oraz hipotensja. Niezbyt często mogą wystąpić: nadciśnienie, zwolnienie czynności serca, skurcze dodatkowe, ból dławicowy oraz ból w klatce piersiowej.⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często obserwowane zaburzenia ogólne obejmują: nadmierne pocenie się, niewyraźne widzenie, zwiększony lub zmniejszony apetyt. Do niezbyt częstych należą: ogólnie złe samopoczucie, bóle szkieletowo-mięśniowe, uczucie zmienionego smaku, napady zaczerwienienia twarzy, uczucie gorąca, mroczki (ubytki w polu widzenia) oraz duszność.⁵

Zaburzenia oka

Do rzadko występujących zaburzeń oka należą: nieostre widzenie oraz zapalenie spojówek.⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko może wystąpić drżenie mięśniowe.⁷

Zaburzenia psychiczne

Z niezbyt częstą częstotliwością obserwuje się: trudności w zasypianiu, koszmary nocne, omamy, zaburzenia pamięci, dezorientację, nasilenie depresji, ekscytację/drażliwość, objawy hipomanii, zachowanie agresywne, apatię, napięcie nerwowe, hipomanię oraz stany splątania. Na uwagę zasługuje fakt zgłaszania przypadków myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia moklobemidem, jak również w krótkim czasie po odstawieniu produktu.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często mogą wystąpić objawy zapalenia żył.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się: wykwity/wysypki, skórne reakcje alergiczne, świąd, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej oraz suchość skóry.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często występują zaburzenia oddawania moczu, które mogą obejmować: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, wielomocz oraz bolesne parcie na mocz.¹¹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często mogą wystąpić: krwawienia z dróg rodnych oraz wydłużona menstruacja.¹²

Badania diagnostyczne

W badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych u 1401 pacjentów niezbyt często obserwowano niewielkie zmniejszenie liczby leukocytów oraz aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej, jednakże zmiany te nie mają znaczenia klinicznego.¹³

Specjalne ostrzeżenia dotyczące przebiegu choroby

Warto podkreślić, że w trakcie leczenia depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, faza depresyjna może przejść w fazę maniakalną. Część objawów jest zależna od choroby podstawowej i w większości przypadków ustępuje w miarę kontynuowania kuracji.¹⁴

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Mobemid

Analizując profil bezpieczeństwa moklobemidu, należy zwrócić szczególną uwagę na następujące potencjalne niebezpieczeństwa:

Zagrożenia psychiczne

Szczególne niebezpieczeństwo stanowią myśli i zachowania samobójcze, które mogą wystąpić zarówno podczas leczenia, jak i krótko po odstawieniu leku. Wymaga to szczególnej uwagi lekarza prowadzącego oraz regularnej kontroli stanu pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia oraz po zmianie dawkowania. U pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową istnieje również ryzyko przejścia z fazy depresyjnej w fazę maniakalną, co może wymagać modyfikacji terapii.¹⁵

Zagrożenia sercowo-naczyniowe

Do istotnych zagrożeń należą zaburzenia ciśnienia tętniczego (zarówno hipotensja, jak i nadciśnienie) oraz zaburzenia rytmu serca. Szczególnie niebezpieczna może być hipotensja ortostatyczna, prowadząca do omdleń i potencjalnych urazów. Należy monitorować parametry hemodynamiczne, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszymi chorobami układu sercowo-naczyniowego. Ból dławicowy i ból w klatce piersiowej mogą sygnalizować poważne powikłania kardiologiczne wymagające pilnej interwencji.¹⁶

Zagrożenia neurologiczne

Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy i zaburzenia pozapiramidowe, mogą prowadzić do upadków i urazów, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Drżenie i wzmożona pobudliwość mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjentów.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku Mobemid 150 mg

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Mobemid do obrotu.¹⁹