Pełen skład leku Mitomycin Accord

Mitomycin Accord to produkt leczniczy dostępny w dwóch dawkach: 10 mg oraz 20 mg, w postaci proszku do sporządzania roztworu. Każda fiolka zawiera odpowiednio 10 mg lub 20 mg mitomycyny jako substancji czynnej. Produkt ma charakterystyczny niebiesko-fioletowy kolor, występujący w formie krążka lub proszku.¹

W składzie produktu, oprócz substancji czynnej, znajduje się tylko jedna substancja pomocnicza – mannitol E421. Substancja ta pełni rolę wypełniacza i stabilizatora dla mitomycyny.²

Postać farmaceutyczna leku

Mitomycin Accord występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu, który może być stosowany na trzy sposoby:³

• do wstrzykiwań
• do infuzji
• do podawania do pęcherza moczowego

Sposób przygotowania leku

Sposób przygotowania roztworu zależy od drogi podania leku. Istotne jest, aby ściśle przestrzegać określonych procedur rekonstytucji i rozcieńczania, ponieważ wpływają one na stabilność i działanie leku.

Przygotowanie do podania dożylnego

Przy podaniu dożylnym obowiązują ściśle określone zasady rekonstytucji. Mitomycin Accord nie może być rozpuszczany w wodzie do wstrzykiwań przy podaniu dożylnym. Dozwolone rozpuszczalniki to:⁴

• roztwór soli fizjologicznej
• 20% roztwór glukozy

Proporcje rozpuszczania są następujące:⁵

Parametry fizykochemiczne roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu:⁶

• Roztwór soli fizjologicznej:
  • pH: 4,5-7,5
  • osmolalność: około 290 mOsm/Kg
  • stężenie po rekonstytucji: 1 mg/ml
  • stężenie po rozcieńczeniu: 0,1 mg/ml
• 20% roztwór glukozy:
  • pH: 3,5-7,0
  • osmolalność: około 1100 mOsm/Kg
  • stężenie po rekonstytucji: 1 mg/ml
  • stężenie po rozcieńczeniu: 0,1 mg/ml

Przygotowanie do podania do pęcherza moczowego

Przy podaniu dopęcherzowym, spektrum dopuszczalnych rozpuszczalników jest szersze. Mitomycyn Accord można rozpuścić w:⁷

• roztworze soli fizjologicznej
• buforze fosforowym o pH 7,4
• wodzie do wstrzykiwań

Proporcje rozpuszczania pozostają takie same jak przy podaniu dożylnym:⁸

Parametry fizykochemiczne roztworu w zależności od zastosowanego rozpuszczalnika:⁹

• Roztwór soli fizjologicznej:
  • pH: 4,5-7,5
  • osmolalność: około 290 mOsm/Kg
  • stężenie po rekonstytucji: 1 mg/ml
• Bufor fosforowy o pH 7,4:
  • pH: 6,0-8,5
  • osmolalność: około 185 mOsm/Kg
  • stężenie po rekonstytucji: 1 mg/ml
• Woda do wstrzykiwań:
  • pH: 5,0-7,5
  • osmolalność: od 5 do 15 mOsm/Kg
  • stężenie po rekonstytucji: 1 mg/ml

Opakowanie leku

Mitomycin Accord jest pakowany w fiolki z oranżowego szkła typu I, zabezpieczone korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem. Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek, umieszczonych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności nieotwartych fiolek Mitomycin Accord wynosi 2 lata. Po rekonstytucji produkt należy zużyć natychmiast. Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użytku, a niewykorzystaną część przygotowanego roztworu należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi procedurami dla materiałów cytotoksycznych.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Mitomycin Accord nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi rozpuszczalnikami. Ze względu na możliwość interakcji chemicznych oraz potencjalną utratę skuteczności terapeutycznej, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących przygotowania roztworu.¹²

Środki ostrożności przy przygotowywaniu

Ze względu na cytotoksyczne właściwości leku, przy jego przygotowywaniu należy zachować szczególne środki ostrożności:¹³

• Kobiety w ciąży należące do personelu medycznego nie powinny przygotowywać ani podawać tego produktu leczniczego.
• Należy bezwzględnie unikać kontaktu leku ze skórą.

W przypadku kontaktu leku ze skórą, należy wykonać następujące czynności:¹⁴

1. Kilkakrotnie spłukać miejsce kontaktu 8,4% roztworem dwuwęglanu sodu
2. Umyć skórę wodą z mydłem
3. Nie stosować kremów do rąk ani emolientów, gdyż mogą one zwiększyć przenikanie leku do naskórka

W przypadku kontaktu leku z oczami, należy:¹⁵

1. Kilkakrotnie przepłukać oczy solą fizjologiczną
2. Obserwować osobę narażoną przez kilka dni pod kątem ewentualnego uszkodzenia rogówki
3. W razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie

Cechy fizyczne roztworu

Prawidłowo przygotowany roztwór Mitomycin Accord powinien być klarowny, o niebiesko-fioletowej barwie, bez widocznych cząstek stałych. Jakiekolwiek odstępstwa od tego wyglądu mogą wskazywać na nieprawidłowości w procesie rekonstytucji lub degradację leku.¹⁶