Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Metoprolol Biofarm ZK 95 mg

Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa metoprololu bursztynianu w preparacie Metoprolol Biofarm ZK, 95 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie wykazały dodatkowych zagrożeń poza tymi opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Każda tabletka zawiera 95 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 100 mg metoprololu winianu. Standardowe testy toksykologiczne potwierdziły, że profil bezpieczeństwa substancji czynnej jest zgodny z dotychczasowymi danymi, bez konieczności wprowadzania dodatkowych środków ostrożności w praktyce klinicznej.

Pobierz ChPL PDF Metoprolol Biofarm ZK – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 95 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Interpretacja danych przedklinicznych
    2. Znaczenie kliniczne danych przedklinicznych
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. dławica piersiowa
  2. kołatanie serca spowodowane czynnościowymi zaburzeniami pracy serca
  3. nadciśnienie tętnicze
  4. profilaktyka migreny
  5. profilaktyka zgonu z przyczyn sercowych i ponownego zawału serca po przebytej ostrej fazie zawału mięśnia sercowego
  6. stabilna objawowa niewydolność serca
  7. zaburzenia rytmu serca
Substancja czynna
  1. metoprolol bursztynian
Kategoria leku
  1. beta-adrenolityki
  2. leki przeciwarytmiczne
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W ramach kompleksowej oceny bezpieczeństwa metoprololu bursztynianu zawartego w preparacie Metoprolol Biofarm ZK, 95 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, przeprowadzono szereg badań przedklinicznych. Zgodnie z dokumentacją produktu leczniczego, nie zidentyfikowano dodatkowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku poza informacjami zawartymi w pozostałych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. 1

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 95 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 100 mg metoprololu winianu. Substancja ta została poddana standardowym procedurom badań toksykologicznych, które nie wykazały dodatkowych zagrożeń nieujętych w innych częściach dokumentacji produktu. 2

Interpretacja danych przedklinicznych

Na podstawie dostępnych informacji można stwierdzić, że profil bezpieczeństwa metoprololu bursztynianu w badaniach przedklinicznych jest zgodny z profilem prezentowanym w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Nie zidentyfikowano dodatkowych zagrożeń, które wymagałyby szczególnego uwzględnienia podczas stosowania klinicznego produktu Metoprolol Biofarm ZK. 3

Należy zauważyć, że preparat Metoprolol Biofarm ZK występuje w postaci białych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu, z linią podziału po obu stronach, które można podzielić na połowy. Forma farmaceutyczna o przedłużonym uwalnianiu zapewnia kontrolowane uwalnianie substancji czynnej, co ma wpływ na profil bezpieczeństwa i skuteczność leku. 4

Znaczenie kliniczne danych przedklinicznych

W kontekście praktyki klinicznej, brak dodatkowych danych przedklinicznych wskazuje, że bezpieczeństwo stosowania metoprololu bursztynianu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zostało odpowiednio scharakteryzowane w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Lekarze powinni zatem kierować się informacjami zawartymi w tych sekcjach podczas podejmowania decyzji terapeutycznych związanych z przepisywaniem leku Metoprolol Biofarm ZK. 5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 19.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl