Działania niepożądane
Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii 370-740 MBq/ml

Działania niepożądane Metajodobenzyloguanidyny 131I (MIBG-131I) do terapii

Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) jest radiofarmaceutykiem stosowanym w celach terapeutycznych, dostarczanym w postaci roztworu do wstrzykiwań o aktywności 370-740 MBq/ml. Jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku u pacjentów. Należy podkreślić, że narażenie na promieniowanie jonizujące musi być zawsze uzasadnione potencjalnymi korzyściami terapeutycznymi, a aktywność podanego preparatu powinna być zoptymalizowana w celu minimalizacji ekspozycji przy zachowaniu skuteczności terapeutycznej.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określa się według następującej klasyfikacji:^{1/100) często (>/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (2}

• Bardzo często – występuje częściej niż u 1 na 100 pacjentów
• Często – występuje u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często – występuje u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów
• Rzadko – występuje u 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko – występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane

Należy zwrócić uwagę, że w przypadku Metajodobenzyloguanidyny-131I trudno jest jednoznacznie rozróżnić wczesne efekty popromienne, objawy związane z podaniem jobenguanu oraz objawy wynikające z podania dużych objętości płynów. Sytuację dodatkowo komplikuje fakt, że pacjenci często byli wcześniej leczeni cytostatykami o podobnym profilu działań niepożądanych.³

Szczególne ostrzeżenia związane z działaniami niepożądanymi

Należy mieć na uwadze, że narażenie pacjenta na promieniowanie jonizujące wiąże się z potencjalnym ryzykiem indukcji chorób nowotworowych i rozwoju wad wrodzonych.⁴ Z tego względu konieczna jest staranna ocena stosunku korzyści do ryzyka przy podejmowaniu decyzji o terapii z wykorzystaniem tego radiofarmaceutyku.

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu.⁵

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu.⁷

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Szczególnej uwagi wymagają działania niepożądane dotyczące układu krwiotwórczego, takie jak mielosupresja, niedokrwistość, trombocytopenia i neutropenia, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji i krwawień. Pacjenci poddani terapii Metajodobenzyloguanidyną-131I powinni być monitorowani pod kątem parametrów morfologii krwi zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu.⁸

Istotnym aspektem terapii jest również wpływ na funkcję gruczołu tarczowego. U pacjentów, szczególnie w populacji pediatrycznej, może rozwinąć się niedoczynność tarczycy, która prowadzi do opóźnienia wzrostu. Z drugiej strony, możliwe jest również wystąpienie nadczynności tarczycy. Dlatego też podczas leczenia i po jego zakończeniu zaleca się regularne monitorowanie funkcji tego gruczołu.⁹

Pacjent powinien być świadomy możliwości wystąpienia dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności i wymioty, które mogą wymagać odpowiedniego postępowania objawowego.¹⁰

Szczególne znaczenie mają również działania niepożądane w postaci urazu popromiennego, który może manifestować się bólem związanym z promieniowaniem, śródmiąższową chorobą płuc, przemijającym zapaleniem ślinianek, hipogonadyzmem czy niewydolnością jajników.¹¹