Działania niepożądane
Metafen Zatoki 200 mg + 30 mg

Działania niepożądane leku Metafen ZATOKI (ibuprofen 200 mg + pseudoefedryna 30 mg)

Metafen ZATOKI jest produktem leczniczym zawierającym dwie substancje czynne: ibuprofen (200 mg) i chlorowodorek pseudoefedryny (30 mg), które mogą wywoływać różnorodne działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych tego preparatu, ze szczególnym uwzględnieniem ich klasyfikacji, częstotliwości występowania oraz charakterystyki klinicznej. Należy zaznaczyć, że przedstawione działania niepożądane odnoszą się do stosowania produktu krótkotrwale w dawkach dostępnych bez recepty. Przy stosowaniu długotrwałym spektrum działań niepożądanych może być szersze.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:²

• bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane ibuprofenu

Ibuprofen jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) może wywoływać szereg działań niepożądanych w różnych układach organizmu.³

Działania niepożądane pseudoefedryny

Pseudoefedryna jako sympatykomimetyk może powodować działania niepożądane związane głównie z pobudzeniem układu współczulnego.⁴

Działania niepożądane wynikające z połączenia substancji czynnych

Niektóre działania niepożądane wynikają z połączenia obu substancji czynnych w jednym preparacie.⁵

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Ibuprofen może bardzo rzadko powodować zaburzenia hematologiczne, które mogą objawiać się gorączką, bólem gardła, owrzodzeniami jamy ustnej, objawami grypopodobnymi oraz krwawieniami. Pseudoefedryna może rzadko powodować trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi).⁶

Zaburzenia układu immunologicznego: Szczególnie niebezpieczne są bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu ciężkie reakcje nadwrażliwości na ibuprofen, mogące prowadzić do obrzęku twarzy, języka i krtani, duszności, tachykardii czy nawet wstrząsu.⁷

Zaburzenia układu nerwowego: Zarówno ibuprofen, jak i pseudoefedryna mogą powodować zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Pseudoefedryna może wywoływać rzadkie, ale poważne powikłania neurologiczne, takie jak zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).⁸

Zaburzenia oka: Pseudoefedryna może w rzadkich przypadkach powodować niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego, co jest poważnym powikłaniem mogącym prowadzić do utraty wzroku.⁹

Zaburzenia serca: Ibuprofen, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może zwiększać ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca czy udar mózgu. Pseudoefedryna, działając sympatykomimetycznie, może powodować tachykardię i zaburzenia rytmu serca.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit: Ibuprofen, jak większość NLPZ, może powodować działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego o różnym nasileniu – od łagodnych dolegliwości dyspeptycznych, po poważne powikłania jak krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja wrzodu czy zaostrzenie chorób zapalnych jelit. Pseudoefedryna może wywoływać niedokrwienne zapalenie jelita grubego, co jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Zarówno ibuprofen, jak i połączenie ibuprofenu z pseudoefedryną może wywoływać ciężkie reakcje skórne takie jak SCAR (severe cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka czy AGEP (ostra uogólniona osutka krostkowa). Reakcje te są rzadkie, ale mogą zagrażać życiu.¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Ibuprofen może powodować szereg zaburzeń nerkowych, od obrzęków po niewydolność nerek czy martwicę brodawek nerkowych. Pseudoefedryna w rzadkich przypadkach może powodować niekontrolowane wydalanie moczu.¹³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵