Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Metafen ZATOKI

Metafen ZATOKI, zawierający 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku, wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z określonymi schorzeniami współistniejącymi. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego.¹

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności podczas stosowania

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek oraz układu krążenia – u osób z niewydolnością nerek należy stosować najmniejsze skuteczne dawki, jednocześnie monitorując czynność nerek²
• Pacjenci z astmą oskrzelową lub alergią – przyjęcie leku może prowadzić do skurczu oskrzeli³
• Chorzy na toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej – występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych⁴
• Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – może dojść do nasilenia objawów⁵
• Pacjenci z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie) – może wystąpić zatrzymanie płynów w organizmie⁶
• Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi – ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia⁷
• Pacjenci z objawami zaburzeń neurologicznych (nudności, bóle głowy)⁸
• Chorzy na cukrzycę⁹
• Pacjenci z niedrożnością szyi pęcherza moczowego¹⁰
• Osoby ze zwężeniem odźwiernika¹¹
• Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego¹²

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z młodszymi pacjentami. Zaleca się stosowanie najmniejszej możliwej dawki terapeutycznej przez najkrótszy możliwy okres, co może zmniejszyć ryzyko i/lub nasilenie działań niepożądanych.¹³

Potencjalne zagrożenia dla funkcji nerek

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).¹⁴ Szczególną uwagę należy zwrócić na odwodnione dzieci i młodzież, u których istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.¹⁵

Wpływ na układ pokarmowy

Podczas stosowania Metafen ZATOKI istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą zagrażać życiu. Powikłania te mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub u pacjentów, u których takie objawy wcześniej występowały. W przypadku wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.¹⁶

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku powyżej 65 lat, powinni być poinformowani o konieczności niezwłocznego powiadomienia lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.¹⁷

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub ryzyko krwawień, takie jak:¹⁸

• kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, acenokumarol)
• leki antyagregacyjne (kwas acetylosalicylowy)

Stosowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.¹⁹

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego

Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy sugerujące rozwój niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy przerwać stosowanie pseudoefedryny, a pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.²⁰

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Badania epidemiologiczne nie wskazują jednak, aby przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg na dobę) wiązało się ze zwiększonym ryzykiem tych powikłań.²¹

U pacjentów z następującymi schorzeniami leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę):²²

• niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-III)
• rozpoznana choroba niedokrwienna serca
• choroba naczyń obwodowych
• choroba naczyń mózgowych

Przed włączeniem długotrwałego leczenia należy starannie rozważyć terapię u pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie przy stosowaniu dużych dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę).²³

U pacjentów leczonych produktami zawierającymi ibuprofen, takimi jak Metafen ZATOKI, obserwowano występowanie zespołu Kounisa, który definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości. Zespół ten wiąże się ze zwężeniem tętnic wieńcowych i może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.²⁴

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania produktów zawierających ibuprofen i pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis). AGEP może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia i charakteryzuje się gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych, głównie zlokalizowanymi w zgięciach skóry, na tułowiu i kończynach górnych.²⁵

Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia tych objawów. Jeśli pojawią się takie symptomy jak gorączka, rumień lub liczne niewielkie krostki, należy odstawić produkt Metafen ZATOKI i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie.²⁶

W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko raportowano również inne ciężkie reakcje skórne, niektóre zagrażające życiu, w tym:²⁷

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji istnieje na początku leczenia. Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak: wysypka skórna, uszkodzenia śluzówki lub inne objawy nadwrażliwości.²⁸

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Metafen ZATOKI może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, pogarszając tym samym skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.²⁹

Jeśli produkt Metafen ZATOKI stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się monitorowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.³⁰

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, na przykład w postaci mroczków.³¹

Wpływ na płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.³²

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych

Podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS, ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome).³³ Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek.³⁴

Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy:³⁵

• nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy
• nudności
• wymioty
• splątanie
• drgawki
• zaburzenia widzenia

Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego postępowania terapeutycznego.³⁶

Dodatkowe informacje

Należy poinformować sportowców, że podczas stosowania pseudoefedryny może wystąpić dodatni wynik testów na przyjmowanie substancji dopingowych.³⁷

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych objawów lub nasilenia wyżej wymienionych.³⁸

Każda tabletka produktu Metafen ZATOKI zawiera 2,1 mg (0,09 mmol) sodu, tj. mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.³⁹