Działania niepożądane
Meropenem Genoptim 1000 mg

Meropenem Genoptim, karbapenemowy antybiotyk dostępny w dawkach 500 mg i 1000 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa potwierdzonym w badaniach klinicznych obejmujących 4872 pacjentów i 5026 zastosowań. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka (2,3%), wysypka skórna (1,4%), nudności/wymioty (1,4%) oraz reakcje zapalne w miejscu podania (1,1%). W badaniach laboratoryjnych najczęściej występowały trombocytoza (1,6%) oraz podwyższone enzymy wątrobowe (aminotransferazy, fosfataza alkaliczna, dehydrogenaza mleczanowa) w zakresie 1,5-4,3%. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania, z uwzględnieniem potencjalnie ciężkich reakcji, takich jak anafilaksja, ciężkie zmiany skórne (m.in. zespół Stevensa-Johnsona), drgawki, zapalenie okrężnicy związane z antybiotykami oraz zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna).

Pobierz ChPL PDF Meropenem Genoptim – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji – 1000 mg
  1. Działania niepożądane leku Meropenem Genoptim
    1. Profil bezpieczeństwa meropenemu
    2. Klasyfikacja i częstość występowania działań niepożądanych
    3. Niebezpieczne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
    4. Tabela działań niepożądanych Meropenemu Genoptim
    5. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    6. Monitorowanie działań niepożądanych
    7. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bakteriemia
  2. ciężkie zapalenie płuc
  3. neutropenia z gorączką
  4. ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowych
  5. powikłane zakażenie jamy brzusznej
  6. powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich
  7. powikłane zakażenie układu moczowego
  8. respiratorowe zapalenie płuc
  9. szpitalne zapalenie płuc
  10. zakażenie oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy
  11. zakażenie poporodowe
  12. zakażenie śródporodowe
Substancja czynna
  1. meropenem
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. karbapenemy
  3. leki przeciwbakteryjne

Działania niepożądane leku Meropenem Genoptim

Meropenem Genoptim (meropenem trójwodny) jest antybiotykiem z grupy karbapenemów dostępnym w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w dawkach 500 mg i 1000 mg. Jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego leku na podstawie danych klinicznych.1

Profil bezpieczeństwa meropenemu

W szerokim przeglądzie danych obejmującym 4872 pacjentów podczas 5026 zastosowań meropenemu zidentyfikowano najczęściej występujące działania niepożądane. Do najczęściej zgłaszanych należą: biegunka (2,3%), wysypka skórna (1,4%), nudności i/lub wymioty (1,4%) oraz reakcje zapalne w miejscu podania (1,1%). W badaniach laboratoryjnych najczęściej obserwowano trombocytozę (1,6%) oraz podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych (1,5-4,3%).2

Klasyfikacja i częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Meropenem Genoptim" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (3

Niebezpieczne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Podczas leczenia meropenemem mogą wystąpić potencjalnie niebezpieczne reakcje, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Należą do nich:

Tabela działań niepożądanych Meropenemu Genoptim

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i pochwy Wtórne zakażenia grzybicze spowodowane zmianami flory bakteryjnej po antybiotykoterapii
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Trombocytemia Zwiększenie liczby płytek krwi powyżej normy
Niezbyt często Eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna Zmiany parametrów morfologii krwi, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi, białych krwinek, neutrofili, a także niedokrwistość związana z rozpadem krwinek czerwonych
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja Poważne reakcje alergiczne mogące zagrażać życiu
Zaburzenia psychiczne Rzadko Majaczenie Zaburzenia świadomości, orientacji i funkcji poznawczych
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Najczęściej zgłaszane zaburzenie neurologiczne
Niezbyt często Parestezje Zaburzenia czucia, mrowienie, drętwienie
Rzadko Drgawki Napady padaczkowe mogące wymagać natychmiastowej interwencji
Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha Najczęściej zgłaszane działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
Niezbyt często Związane z antybiotykami zapalenie okrężnicy Może obejmować rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy związane z Clostridioides difficile
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi Podwyższone wartości enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych
Niezbyt często Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Może objawiać się żółtaczką
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, świąd Najczęstsze objawy skórne
Niezbyt często Pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy Ciężkie reakcje skórne mogące zagrażać życiu
Częstość nieznana Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS Syndrome), ostra uogólniona osutka krostkowa Ciężkie reakcje skórne z objawami ogólnoustrojowymi
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych mogące wskazywać na zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Odczyn zapalny, ból Reakcje w miejscu podania leku
Niezbyt często Zakrzepowe zapalenie żył, ból w miejscu podania Powikłania związane z podaniem dożylnym leku

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Meropenem Genoptim jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy życia. Dostępne, choć ograniczone dane wskazują, że nie występuje zwiększone ryzyko jakichkolwiek działań niepożądanych w populacji pediatrycznej w porównaniu do dorosłych. Wszystkie zgłoszone przypadki były zgodne z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów dorosłych.10

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, szczególnie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania meropenemu. Osoby z fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzorujących bezpieczeństwo farmakoterapii.11

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak reakcje anafilaktyczne, ciężkie zmiany skórne, drgawki czy zaburzenia hematologiczne, należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie. Przy mniej nasilonych działaniach niepożądanych decyzję o kontynuacji leczenia należy podejmować indywidualnie, rozważając stosunek korzyści do ryzyka. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, u których może być konieczna modyfikacja dawkowania.

Należy pamiętać, że Meropenem Genoptim zawiera sód (około 45 mg w fiolce 500 mg i 90 mg w fiolce 1000 mg), co może mieć znaczenie u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl