Skład jakościowy i ilościowy leku Meropenem Genoptim

Meropenem Genoptim jest dostępny w dwóch dawkach: 500 mg oraz 1000 mg (1 g). Substancją czynną preparatu jest meropenem trójwodny, który w fiolkach występuje w ilości równoważnej odpowiednio 500 mg lub 1000 mg bezwodnego meropenemu. ¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Poza substancją czynną, lek zawiera także sodu węglan jako substancję pomocniczą. Zawartość sodu węglanu różni się w zależności od dawki preparatu:

• Fiolka 500 mg zawiera 104 mg sodu węglanu, co odpowiada około 2 mEq sodu (około 45 mg)
• Fiolka 1000 mg zawiera 208 mg sodu węglanu, co odpowiada około 4 mEq sodu (około 90 mg)

²

Postać farmaceutyczna

Meropenem Genoptim występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Jest to biały do jasnożółtego proszek, który przed podaniem wymaga rekonstytucji. ³

Formy podania leku Meropenem Genoptim

Meropenem Genoptim może być podawany pacjentom na dwa sposoby: jako szybkie wstrzyknięcie dożylne (bolus) lub jako infuzja dożylna. Sposób przygotowania leku zależy od wybranej metody podania. ⁴

Przygotowanie do wstrzyknięcia dożylnego

W przypadku szybkiego wstrzyknięcia dożylnego, proszek należy rozpuścić w jałowej wodzie do wstrzykiwań, aby uzyskać końcowe stężenie 50 mg/mL. ⁵

Gdy przepisana dawka przekracza 1 g, konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki leku, a roztwory można następnie pobrać do jednej strzykawki. ⁶

Przygotowanie do infuzji dożylnej

Do przygotowania infuzji dożylnej zawartość fiolki można rozpuścić bezpośrednio w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy do infuzji. Stężenie końcowe powinno wynosić od 1 do 20 mg/mL. ⁷

Szczegółowa instrukcja przygotowania roztworu

Przygotowanie leku Meropenem Genoptim do podania powinno przebiegać zgodnie z następującą procedurą, z zachowaniem zasad aseptyki:

1. Dokładnie umyć i osuszyć ręce przed przygotowaniem czystej powierzchni roboczej.
2. Wyjąć fiolkę leku z opakowania, sprawdzić jej integralność oraz datę ważności.
3. Usunąć kolorowe zamknięcie i zdezynfekować gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem, odczekać do wyschnięcia.
4. Połączyć nową jałową igłę z jałową strzykawką, nie dotykając ich końców.
5. Pobrać do strzykawki odpowiednią objętość jałowej wody do wstrzykiwań, zgodnie z tabelą dawkowania.
6. Wprowadzić igłę przez środek gumowego korka i dodać wodę do fiolki z lekiem.
7. Wyjąć igłę i wstrząsać fiolką przez około 5 sekund, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
8. Ponownie zdezynfekować korek i odczekać do wyschnięcia.
9. Z wciśniętym tłokiem strzykawki wprowadzić igłę przez korek, odwrócić fiolkę i pobrać cały roztwór.
10. Trzymać strzykawkę pionowo igłą do góry i usunąć pęcherzyki powietrza przez delikatne naciskanie tłoka.

Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty, jasnożółty i nie zawierać widocznych cząstek. Przed podaniem należy sprawdzić, czy w roztworze nie znajdują się nierozpuszczone cząsteczki. ⁸

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Meropenem Genoptim 500 mg zawiera 674 mg proszku w fiolce o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy butylowej (typ I) z aluminiowym uszczelnieniem. ⁹

Meropenem Genoptim 1 g zawiera 1348 mg proszku w fiolce o pojemności 30 mL z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy butylowej (typ I) z aluminiowym uszczelnieniem. ¹⁰

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ¹¹

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności leku Meropenem Genoptim wynosi 3 lata. Sporządzonego roztworu nie wolno zamrażać. ¹²

Po rekonstytucji roztwór do wstrzyknięcia lub infuzji dożylnej musi być użyty natychmiast. Czas między rozpoczęciem rekonstytucji a zakończeniem wstrzyknięcia dożylnego lub dożylnej infuzji nie powinien przekraczać jednej godziny. ¹³

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy podać niezwłocznie, chyba że sposób otwierania, rozpuszczania i rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli roztwór nie zostanie podany niezwłocznie, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik. ¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Meropenem Genoptim nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, za wyjątkiem tych wymienionych w instrukcji przygotowania roztworu (woda do wstrzykiwań, 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy). ¹⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹⁶

W przypadku stosowania leku w warunkach domowych, zużyte igły i zestawy do podawania infuzji należy usuwać w odpowiedni sposób. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, niewykorzystany lek Meropenem Genoptim należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹⁷