Działania niepożądane
Memantine Grindeks 10 mg

Memantine Grindeks, zawierający 10 mg memantyny chlorowodorku (odpowiadający 8,3 mg memantyny) w formie tabletek powlekanych, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi na 1784 pacjentach z otępieniem łagodnym do umiarkowanego oraz 1595 pacjentach placebo. Ogólna częstość działań niepożądanych nie różniła się istotnie między grupami, a większość zdarzeń miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęściej obserwowane działania niepożądane z większą częstością w grupie leczonej to zawroty głowy (6,3% vs 5,6%), ból głowy (5,2% vs 3,9%), zaparcia (4,6% vs 2,6%), senność (3,4% vs 2,2%) oraz nadciśnienie tętnicze (4,1% vs 2,8%). Działania te wymagają odpowiedniego monitorowania, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i z chorobami współistniejącymi.

Pobierz ChPL PDF Memantine Grindeks – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Memantine Grindeks
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
    4. Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    5. Najczęstsze działania niepożądane i rekomendacje postępowania
    6. Znaczenie monitorowania i raportowania działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba Alzheimera
Substancja czynna
  1. memantyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwotępienne

Działania niepożądane leku Memantine Grindeks

W artykule przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych leku Memantine Grindeks zawierającego 10 mg memantyny chlorowodorku (odpowiadający 8,3 mg memantyny) w postaci tabletek powlekanych. Omówiono profil bezpieczeństwa na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych i ich nasilenia.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania memantyny pochodzą z badań obejmujących 1784 pacjentów leczonych memantyną oraz 1595 pacjentów otrzymujących placebo, z otępieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Ogólny wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych nie różnił się znacząco pomiędzy grupą przyjmującą lek a grupą placebo. Istotnym jest fakt, że większość obserwowanych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.2

Do najczęstszych działań niepożądanych, które występowały z większą częstością w grupie leczonej memantyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, należały:

3

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane memantyny zostały usystematyzowane według klasyfikacji układów narządowych z zastosowaniem następującej konwencji częstości występowania:

  • Bardzo często (≥ 1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do < 1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (< 1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

4

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane memantyny uporządkowane według układów narządowych i częstości występowania. Informacje pochodzą zarówno z badań klinicznych, jak i doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.5

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis i charakterystyka
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia grzybicze Mogą występować jako wtórne infekcje oportunistyczne, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
Zaburzenia układu immunologicznego Często Nadwrażliwość na lek Reakcje alergiczne o różnym nasileniu, wymagające monitorowania klinicznego
Zaburzenia psychiczne Często Senność Występuje u 3,4% pacjentów (vs 2,2% w grupie placebo), może wpływać na codzienne funkcjonowanie
Niezbyt często Splątanie, omamy Mogą wymagać dostosowania dawki lub okresowego monitorowania stanu pacjenta
Częstość nieznana Reakcje psychotyczne Mogą być poważnym powikłaniem wymagającym interwencji medycznej i ewentualnego odstawienia leku
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, zaburzenia równowagi Zawroty głowy występują u 6,3% pacjentów (vs 5,6% w grupie placebo), należy zachować ostrożność zwłaszcza przy zmianie pozycji ciała
Niezbyt często Nieprawidłowy chód Może zwiększać ryzyko upadków, wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
Bardzo często Drgawki Najczęściej notowane poważne działanie niepożądane, wymaga natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia serca Niezbyt często Niewydolność serca Wymaga monitorowania funkcji układu sercowo-naczyniowego, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami
Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie tętnicze Występuje u 4,1% pacjentów (vs 2,8% w grupie placebo), wymaga regularnego monitorowania ciśnienia
Niezbyt często Zakrzepica żylna/zatorowość Potencjalnie zagrażający życiu stan wymagający natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Może wymagać dodatkowej diagnostyki i monitorowania funkcji oddechowych
Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaparcia Występują u 4,6% pacjentów (vs 2,6% w grupie placebo), mogą wymagać interwencji dietetycznej lub farmakologicznej
Niezbyt często Wymioty Mogą prowadzić do zaburzeń elektrolitowych, wymagają monitorowania u pacjentów z chorobami współistniejącymi
Częstość nieznana Zapalenie trzustki Poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Wymaga regularnego monitorowania funkcji wątroby, szczególnie u pacjentów z istniejącą chorobą wątroby
Częstość nieznana Zapalenie wątroby Poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej, może wymagać odstawienia leku
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Ból głowy Występuje u 5,2% pacjentów (vs 3,9% w grupie placebo), zazwyczaj o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
Niezbyt często Zmęczenie Może wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta, zazwyczaj ustępuje samoistnie

6

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko występowania depresji, myśli samobójczych i samobójstw u pacjentów z chorobą Alzheimera. Tego typu działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu memantyny do obrotu. Jest to zgodne z ogólnym obrazem klinicznym choroby Alzheimera, która wiąże się ze zwiększonym ryzykiem takich zaburzeń.7

Najczęstsze działania niepożądane i rekomendacje postępowania

W terapii memantyną szczególnie istotne jest monitorowanie występowania następujących najczęstszych działań niepożądanych:

  1. Zawroty głowy (6,3% pacjentów) – zaleca się ostrożność podczas wstawania, zmiany pozycji oraz wykonywania precyzyjnych czynności
  2. Ból głowy (5,2% pacjentów) – w większości przypadków o charakterze samoograniczającym, może wymagać doraźnego leczenia przeciwbólowego
  3. Zaparcia (4,6% pacjentów) – rekomendowane odpowiednie nawodnienie, dieta bogata w błonnik oraz aktywność fizyczna
  4. Nadciśnienie tętnicze (4,1% pacjentów) – konieczne regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącym nadciśnieniem
  5. Senność (3,4% pacjentów) – może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

8

Znaczenie monitorowania i raportowania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma stałe monitorowanie jego profilu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu Memantine Grindeks.9

Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

10

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl