Działania niepożądane – MEL MAX 15 mg

Działania niepożądane
MEL MAX 15 mg

Meloksykam (Mel Forte, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) wiążącym się z ryzykiem działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości. Najczęściej obserwuje się objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia, a także poważne powikłania, w tym chorobę wrzodową, perforację i krwawienia, które mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób starszych. Dodatkowo, meloksykam może powodować zaburzenia hematologiczne (np. niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza – bardzo rzadko), reakcje alergiczne, zaburzenia neurologiczne (ból głowy, zawroty głowy, splątanie), a także rzadkie, ale poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wśród działań niepożądanych odnotowano również zaburzenia czynności wątroby i nerek, w tym ostrą niewydolność nerek u pacjentów z grup ryzyka.

Pobierz ChPL PDF MEL MAX – Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej – 15 mg

Wskazania

Substancja czynna

meloksykam

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Mel Forte

Podczas terapii meloksykamem (Mel Forte, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości i nasileniu. Dokładna znajomość spektrum możliwych reakcji niepożądanych jest kluczowa dla prowadzenia bezpiecznej farmakoterapii i odpowiedniego monitorowania pacjenta.¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Badania kliniczne i epidemiologiczne wykazały, że długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zwłaszcza w wysokich dawkach, może wiązać się z nieznacznie podwyższonym ryzykiem incydentów zakrzepowych w obrębie tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu. Raportowano również przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca w związku z terapią NLPZ.²

Działania niepożądane układu pokarmowego

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Do poważnych powikłań należą: choroba wrzodowa, perforacja oraz krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Podczas terapii meloksykamem obserwowano również: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, objawy dyspeptyczne, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty oraz zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Ponadto odnotowano przypadki zaostrzenia przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej raportowano zapalenie błony śluzowej żołądka.³

Zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowo działania niepożądane meloksykamu sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z konwencją MedDRA oraz częstością ich występowania:⁴

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niedokrwistość	Niezbyt często
	Zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych): leukopenia, trombocytopenia	Rzadko
	Agranulocytoza	Bardzo rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne	Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne	Częstość nieznana
Zaburzenia psychiczne	Zaburzenia nastroju, koszmary senne	Rzadko
Zaburzenia psychiczne	Splątanie, dezorientacja	Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Często
	Zawroty głowy, senność	Niezbyt często
	Splątanie, dezorientacja	Częstość nieznana
Zaburzenia oka	Zaburzenia widzenia (z nieostrym widzeniem włącznie), zapalenie spojówek	Rzadko
Zaburzenia ucha i błędnika	Zawroty głowy	Niezbyt często
Zaburzenia ucha i błędnika	Szumy uszne	Rzadko
Zaburzenia serca	Kołatanie serca, niewydolność serca	Rzadko
Zaburzenia naczyniowe	Zwiększenie ciśnienia krwi, nagłe zaczerwienienia twarzy	Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Wystąpienie napadów astmy w przypadku nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inny lek z grupy NLPZ	Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit	Niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka	Bardzo często
	Krwawienia z przewodu pokarmowego (również krwawienia utajone), zapalenie żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie	Niezbyt często
	Zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie przełyku	Rzadko
	Perforacja przewodu pokarmowego	Bardzo rzadko
	Zapalenie trzustki	Częstość nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny)	Niezbyt często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zapalenie wątroby	Bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka	Niezbyt często
	Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka	Rzadko
	Reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy	Bardzo rzadko
	Nadwrażliwość na światło, trwały rumień (wykwit) polekowy	Częstość nieznana
	Pokrzywka	Rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zatrzymanie sodu i wody w organizmie, hiperkaliemia, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek – zwiększenie w surowicy stężenia kreatyniny i (lub) mocznika	Niezbyt często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka	Bardzo rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych	Niezbyt często

Szczegółowe informacje o ciężkich działaniach niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

Bardzo rzadko opisywano przypadki wystąpienia agranulocytozy u pacjentów leczonych meloksykamem, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania innych potencjalnie mielotoksycznych produktów leczniczych. Agranulocytoza to poważne zaburzenie, charakteryzujące się znacznym spadkiem liczby granulocytów, co zwiększa podatność na infekcje.⁵

Ciężkie powikłania ze strony przewodu pokarmowego

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje mogą mieć czasami ciężki przebieg, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Niekiedy komplikacje te mogą zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Ciężkie zaburzenia skórne

Rzadko w przebiegu terapii meloksykamem mogą wystąpić poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Są to zagrażające życiu choroby, charakteryzujące się rozległymi zmianami pęcherzowymi i martwicą naskórka. Bardzo rzadko mogą pojawić się reakcje pęcherzowe oraz rumień wielopostaciowy.⁷

Zaburzenia nerkowe

Bardzo rzadko meloksykam może prowadzić do ostrej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka. Ponadto, choć nie zaobserwowano tego specyficznie dla meloksykamu, dla innych leków z tej samej klasy raportowano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych.⁸

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.