Wpływ leku Majamil PPH na płodność, ciążę i laktację

Diklofenak sodowy, substancja czynna leku Majamil PPH, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), wywiera szereg działań, które mogą mieć istotne znaczenie kliniczne dla kobiet w okresie reprodukcyjnym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarz powinien dysponować szczegółową wiedzą na temat konsekwencji stosowania tego leku w poszczególnych okresach oraz przekazać pacjentce wyczerpujące informacje dotyczące bezpieczeństwa terapii.¹

Wpływ na ciążę

Mechanizm działania i ryzyko podczas ciąży wiąże się z hamowaniem syntezy prostaglandyn, co może negatywnie oddziaływać zarówno na przebieg ciąży, jak i na rozwój zarodka lub płodu. Istotne jest, by lekarz poinformował pacjentkę, że dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych, szczególnie wad serca i przewodu pokarmowego, w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.²

Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości mniejszej niż 1% do wartości około 1,5%. Co ważne, ryzyko to prawdopodobnie wzrasta wraz z:

• Stosowaniem większych dawek leku – dlatego w uzasadnionych przypadkach należy stosować możliwie najniższe dawki terapeutyczne
• Wydłużaniem okresu terapii – czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy

³

Ryzyko potwierdzone w badaniach przedklinicznych

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do:

• Zwiększenia liczby przypadków nie zagnieżdżenia się jaja
• Zwiększonej śmiertelności embrionów/płodów
• Zwiększonej częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego (przy podawaniu w okresie organogenezy)

⁴

Stosowanie od 20. tygodnia ciąży

Szczególnie istotne jest poinformowanie pacjentki, że od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Zjawisko to najczęściej pojawia się krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto opisywano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu terapii.⁵

Zalecenia dla pierwszego i drugiego trymestru ciąży

Lekarz powinien poinformować, że:

1. Diklofenaku nie należy stosować podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne
2. W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiet planujących ciążę oraz w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawki powinny być możliwie jak najniższe, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy
3. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży
4. W przypadku stwierdzenia małowodzia należy bezwzględnie zaprzestać stosowania diklofenaku

⁶

Trzeci trymestr ciąży

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym diklofenak, mogą wywoływać szereg poważnych działań niepożądanych:

U płodu:

• Toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne)
• Zaburzenia czynności nerek

⁷

Pod koniec ciąży u matki i u noworodka:

• Wydłużenie czasu krwawienia
• Działanie antyagregacyjne (nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek produktu)
• Hamowanie kurczliwości macicy prowadzące do wydłużenia porodu

⁸

Przeciwwskazanie w trzecim trymestrze: Z uwagi na wymienione wyżej ryzyka, diklofenak jest bezwzględnie przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży.⁹

Wpływ na karmienie piersią

Diklofenak, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przenika do mleka kobiet karmiących piersią, choć w niewielkich ilościach. Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, diklofenaku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien jasno zakomunikować to przeciwwskazanie pacjentce rozważającej karmienie piersią.¹⁰

Wpływ na płodność

Istotną informacją, którą lekarz powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, jest potencjalny niekorzystny wpływ diklofenaku na płodność u kobiet. Z tego powodu lek Majamil PPH:

• Nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę
• W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub u których podejrzewana jest bezpłodność, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku

¹¹