Specjalne ostrzeżenia
Majamil PPH

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Majamil PPH

Podczas stosowania diklofenaku sodowego w postaci tabletek dojelitowych Majamil PPH 25 mg niezbędne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności i uwzględnienie określonych ostrzeżeń. Poniższe informacje przedstawiają kompleksowy przegląd zagrożeń oraz zaleceń dotyczących bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego.¹

Ogólne zasady stosowania leku

Produkt leczniczy Majamil PPH należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres niezbędny do uzyskania kontroli objawów. Taka strategia minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem.²

Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Takie połączenie nie przynosi dodatkowych korzyści terapeutycznych, a zwiększa ryzyko nasilenia działań niepożądanych.³

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku Majamil PPH u pacjentów w podeszłym wieku. U osób osłabionych i z małą masą ciała zaleca się wdrożenie najmniejszej skutecznej dawki. Pacjenci w tej grupie wiekowej są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, a zwłaszcza powikłań ze strony przewodu pokarmowego, które mogą mieć poważne konsekwencje zdrowotne.⁴

Reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania diklofenaku, nawet po raz pierwszy, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne. W rzadkich przypadkach reakcje nadwrażliwości mogą rozwinąć się w zespół Kounisa – ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy tego zespołu mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w powiązaniu z reakcją alergiczną na diklofenak.⁵

Warto pamiętać, że diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z jego właściwości farmakodynamicznych.⁶

Wpływ na przewód pokarmowy

Stosowanie diklofenaku wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji, które w skrajnych przypadkach mogą zakończyć się zgonem. Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie terapii, bez występowania objawów ostrzegawczych i niezależnie od przebytych wcześniej zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego.⁷

W przypadku stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy natychmiast przerwać podawanie leku Majamil PPH.⁸

Szczególnie narażeni na powikłania ze strony przewodu pokarmowego są pacjenci:

• z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit
• z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie
• z przebytymi krwawieniami lub perforacjami przewodu pokarmowego
• w podeszłym wieku

⁹

W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, zaleca się:

• rozpoczynanie i kontynuowanie leczenia z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek
• rozważenie terapii skojarzonej z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem) u pacjentów jednocześnie przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych

¹⁰

Wpływ na czynność wątroby

Ścisły nadzór medyczny jest niezbędny podczas stosowania leku Majamil PPH u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może dojść do pogorszenia ich stanu ogólnego. Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może powodować podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.¹¹

Podczas długotrwałej terapii lekiem Majamil PPH zaleca się:

• regularne kontrolowanie czynności wątroby
• przerwanie leczenia w przypadku utrzymywania się nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby lub ich pogorszenia
• przerwanie leczenia przy wystąpieniu klinicznych objawów wskazujących na zaburzenia czynności wątroby oraz innych objawów (np. eozynofilia, wysypka)

¹²

Należy podkreślić, że zapalenie wątroby wywołane diklofenakiem może wystąpić bez wcześniejszych objawów prodromalnych. Dodatkowo, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z porfirią wątrobową, gdyż diklofenak może wywołać zaostrzenie tej choroby.¹³

Wpływ na czynność nerek

Podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku, może dochodzić do zatrzymywania płynów i powstawania obrzęków. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka powikłań nerkowych, do której należą osoby:

• z zaburzoną czynnością serca
• z zaburzoną czynnością nerek
• z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
• w podeszłym wieku
• jednocześnie przyjmujące leki moczopędne lub produkty znacząco wpływające na czynność nerek
• z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego (np. w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych)

¹⁴

W takich przypadkach zaleca się monitorowanie czynności nerek podczas stosowania leku Majamil PPH. Po przerwaniu terapii diklofenakiem zwykle następuje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.¹⁵

Wpływ na skórę

W trakcie leczenia NLPZ, w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, które niekiedy kończą się zgonem. Należą do nich:

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

¹⁶

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji istnieje w początkowej fazie leczenia, zazwyczaj w pierwszym miesiącu terapii. W przypadku pojawienia się wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Majamil PPH.¹⁷

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, zatrzymaniem płynów lub obrzękami wymagają odpowiedniej kontroli i właściwych zaleceń podczas stosowania leku Majamil PPH, ponieważ leczenie NLPZ może powodować zatrzymanie płynów i obrzęki.¹⁸

Zarówno badania kliniczne, jak i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przy długotrwałej terapii, zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic, która może prowadzić do takich zdarzeń jak zawał serca lub udar mózgu.¹⁹

W związku z tym zaleca się:

• stosowanie diklofenak z dużą ostrożnością u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu)
• stosowanie leku możliwie najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej
• okresowe kontrolowanie konieczności kontynuacji leczenia objawowego i ocenę odpowiedzi na leczenie

²⁰

Wpływ na parametry hematologiczne

Podczas długotrwałego leczenia lekiem Majamil PPH, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, zaleca się regularną kontrolę wskaźników hematologicznych. Diklofenak może przemijająco hamować agregację płytek krwi, dlatego pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być dokładnie monitorowani.²¹

Stosowanie u pacjentów z astmą

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• astmą
• sezonowym alergicznym nieżytem nosa
• obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy nosa)
• przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
• przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego

U tych pacjentów częściej występują zaostrzenia astmy, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka po zastosowaniu NLPZ. W związku z tym zaleca się szczególną ostrożność i zapewnienie szybkiego dostępu do pomocy lekarskiej. Dodatkowe środki ostrożności należy stosować u pacjentów uczulonych na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.²²

Informacje o substancjach pomocniczych

Tabletki Majamil PPH zawierają laktozę, dlatego nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²³

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.²⁴