Działania niepożądane
Luminalum Unia 15 mg

Działania niepożądane leku Luminalum UNIA 15 mg

Fenobarbital, substancja czynna leku Luminalum UNIA (15 mg, tabletki), może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Jako lekarz powinien Pan/Pani zwrócić szczególną uwagę na potencjalne niebezpieczeństwa związane z terapią tym lekiem, zwłaszcza przy leczeniu długotrwałym.¹

Objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które ze względu na swój charakter wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej. Ich wystąpienie może świadczyć o poważnych powikłaniach terapii fenobarbitalem.²

Działania niepożądane występujące niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

W tej grupie obserwuje się następujące reakcje:³

• Stany splątania – zaburzenia świadomości, dezorientacja co do miejsca, czasu i własnej osoby
• Depresja – obserwowana szczególnie u pacjentów geriatrycznych oraz w stanie wyniszczenia ogólnego
• Reakcje paradoksalne – manifestujące się jako pobudzenie psychoruchowe, występujące głównie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku lub w stanie wyniszczenia

Działania niepożądane występujące rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Do tej kategorii należą poważne działania niepożądane, które mogą bezpośrednio zagrażać życiu pacjenta:⁴

• Agranulocytoza – drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, prowadzące do zwiększonej podatności na infekcje
• Reakcje alergiczne – od łagodnych objawów skórnych po ciężkie reakcje systemowe
• Złuszczające zapalenie skóry – poważna dermatoza charakteryzująca się rozległym złuszczaniem naskórka
• Omamy – zaburzenia percepcji, fałszywe wrażenia zmysłowe bez obecności bodźca
• Niedociśnienie – patologiczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• Niedokrwistość megaloblastyczna – anemia związana z zaburzeniami syntezy DNA, której towarzyszy obecność megaloblastów
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka, ostra reakcja skórna charakteryzująca się pęcherzami i nadżerkami błon śluzowych
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia i krwawień

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (<1/10 000)

Najrzadziej występujące, ale jednocześnie często najpoważniejsze powikłania terapii fenobarbitalem:⁵

• Ciężkie skórne reakcje niepożądane:
  • Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – potencjalnie zagrażająca życiu dermatoza pęcherzowa z zajęciem błon śluzowych
  • Toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) – najcięższa postać reakcji skórnej, charakteryzująca się rozległym złuszczaniem naskórka (>30% powierzchni ciała) i wysoką śmiertelnością
• Inne zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – różnorodne manifestacje dermatologiczne

Działania niepożądane przy długotrwałym podawaniu

Przewlekła terapia fenobarbitalem wiąże się z ryzykiem wystąpienia specyficznych powikłań:⁶

• Uszkodzenie wątroby – hepatotoksyczność manifestująca się zaburzeniami enzymów wątrobowych, a w skrajnych przypadkach niewydolnością narządu
• Osteopenia – zmniejszenie gęstości mineralnej kości, będące stanem prekursorowym dla osteoporozy
• Krzywica – zaburzenie mineralizacji kości u pacjentów pediatrycznych, związane z wpływem fenobarbitalu na metabolizm witaminy D

Istnieją udokumentowane doniesienia o zmniejszeniu gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie oraz złamaniach u pacjentów poddanych długoterminowej terapii fenobarbitalem. Dokładny mechanizm wpływu fenobarbitalu na metabolizm kostny nie został w pełni wyjaśniony.⁷

Działania niepożądane o częstości nieznanej

Częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych:⁸

• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) – ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja polekowa charakteryzująca się wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, eozynofilią oraz zajęciem narządów wewnętrznych (wątroba, nerki, płuca)

Objawy wymagające konsultacji lekarskiej w przypadku, gdy są uciążliwe lub nie ustępują

Poniższe działania niepożądane, choć mniej poważne, mogą wpływać na jakość życia pacjenta. Konsultacja lekarska jest zalecana, jeśli objawy są uporczywe lub szczególnie dokuczliwe.⁹

Działania niepożądane występujące często (≥1/100 do <1/10)

Do tej grupy należą:¹⁰

• Zaburzenia równowagi – ataksja, trudności z utrzymaniem stabilnej postawy
• Uczucie zawrotów lub pustki w głowie – subiektywne odczucie wirowania lub niestabilności
• Senność – nadmierna potrzeba snu, trudności z utrzymaniem czuwania w ciągu dnia
• Odczucia podobne do reakcji po nadużyciu alkoholu – zespół objawów przypominających stan po spożyciu alkoholu: spowolnienie psychoruchowe, zaburzenia koordynacji, dysartria

Działania niepożądane występujące niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – mniej poważne

Do tej kategorii należą:¹¹

• Niepokój lub nerwowość – subiektywne uczucie napięcia psychicznego, niemożność zrelaksowania się
• Zaparcia – trudności w oddawaniu stolca, rzadsze wypróżnienia
• Stany zamroczenia – zaburzenia świadomości o lżejszym charakterze niż splątanie
• Bóle głowy – cefalalgia o różnej lokalizacji i charakterze
• Drażliwość – wzmożona reakcja na bodźce, łatwość wpadania w złość
• Nudności lub wymioty – uczucie mdłości, niekiedy prowadzące do wymiotów
• Koszmary nocne lub zaburzenia snu – nieprzyjemne marzenia senne, trudności z zasypianiem, wybudzanie się w nocy

Działania niepożądane występujące po zaprzestaniu leczenia fenobarbitalem

Zespół odstawienny po przerwaniu terapii fenobarbitalem może manifestować się objawami o różnym nasileniu. Ze względu na długi biologiczny okres półtrwania fenobarbitalu, objawy te mogą pojawić się z opóźnieniem i utrzymywać się przez dłuższy czas.¹²

Objawy umiarkowane zespołu odstawiennego

Pojawiają się zazwyczaj w ciągu 8-12 godzin od ostatniej dawki:¹³

• Niepokój – stan wzmożonego napięcia psychicznego
• Drgania mięśni, drżenie rąk – mimowolne skurcze włókien mięśniowych, tremor kończyn górnych
• Osłabienie – uczucie braku energii, wzmożonej męczliwości
• Zawroty głowy – zaburzenia równowagi, uczucie wirowania
• Zaburzenia widzenia – nieostre widzenie, podwójne widzenie
• Nudności, wymioty – dolegliwości gastryczne, odbijanie treścią pokarmową
• Zaburzenia snu – trudności z zasypianiem, wybudzanie się w nocy, zwiększona ilość marzeń sennych lub koszmary nocne
• Niedociśnienie ortostatyczne – spadek ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji ciała z leżącej na stojącą, powodujący zawroty głowy lub omdlenia

Objawy ciężkie zespołu odstawiennego

Pojawiają się w ciągu 16 godzin od ostatniej dawki i mogą utrzymywać się do 5 dni:¹⁴

• Drgawki – napad padaczkowy, będący najpoważniejszym objawem odstawienia fenobarbitalu, stanowiący bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta
• Omamy – percepcja bodźców nieistniejących w rzeczywistości, mogąca przybierać formę wzrokową, słuchową, dotykową lub mieszaną

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Luminalum UNIA 15 mg

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania fenobarbitalu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: +48 22 49 21 301
• faks: +48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶