Działania niepożądane
Losec 20 mg

Omeprazol, substancja czynna preparatu Losec, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu, bez zależności od dawki. Najczęstsze objawy (1-10% pacjentów) to bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia oraz nudności i wymioty. Istotne są również rzadkie, ale poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN), zespół DRESS oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Wśród innych działań niepożądanych odnotowano m.in. leukopenię, trombocytopenię, agranulocytozę, hiponatremię, hipomagnezemię, zaburzenia psychiczne (bezsenność, pobudzenie, depresja), zaburzenia neurologiczne (parestezje, zawroty głowy), a także zmiany w funkcji wątroby i nerek. Długotrwałe stosowanie może zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa.

Pobierz ChPL PDF Losec – Kapsułki dojelitowe, twarde – 20 mg
  1. Działania niepożądane omeprazolu – szczegółowa analiza
    1. Profil bezpieczeństwa i klasyfikacja działań niepożądanych
  2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych według układów i narządów
    1. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
  3. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba refluksowa przełyku
  2. choroba wrzodowa
  3. owrzodzenie dwunastnicy
  4. owrzodzenie dwunastnicy wywołane przez Helicobacter pylori
  5. owrzodzenie żołądka
  6. owrzodzenie żołądka i dwunastnicy związane z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  7. refluksowe zapalenie przełyku
  8. zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej
  9. zespół Zollingera-Ellisona
  10. zgaga
Substancja czynna
  1. omeprazol
Kategoria leku
  1. inhibitory pompy protonowej
  2. leki na chorobę wrzodową
  3. leki na refluks

Działania niepożądane omeprazolu – szczegółowa analiza

Omeprazol, składnik aktywny preparatu Losec, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Wśród najczęściej obserwowanych efektów ubocznych (występujących u 1-10% pacjentów) znajdują się: bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia oraz nudności i wymioty.1

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym poważnych jednostek chorobowych takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).2

Profil bezpieczeństwa i klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane przedstawione poniżej zostały zaobserwowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w praktyce klinicznej po wprowadzeniu preparatu na rynek. Co istotne, żadne z opisanych działań niepożądanych nie wykazuje zależności od zastosowanej dawki.3

Według przyjętej klasyfikacji, częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

  • Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 i <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 i <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 i <1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

4

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych według układów i narządów

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, trombocytopenia (małopłytkowość) Zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może zwiększać ryzyko infekcji oraz krwawień.
Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Agranulocytoza to niedobór granulocytów, a pancytopenia to zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi. Poważne powikłania hematologiczne.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs Objawy nadwrażliwości mogą obejmować: wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła. Wstrząs anafilaktyczny stanowi zagrożenie życia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hiponatremia Niedobór sodu we krwi, mogący prowadzić do zaburzeń neurologicznych.
Częstość nieznana Hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia Ciężka hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii (niedoboru wapnia). Hipomagnezemia może być również związana z hipokaliemią (niedoborem potasu). Zaburzenia elektrolitowe mogą powodować zaburzenia rytmu serca i osłabienie mięśniowe.
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu.
Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja Zaburzenia nastroju, dezorientacja, obniżenie nastroju.
Bardzo rzadko Agresja, omamy Postrzeganie nieistniejących bodźców, zachowania agresywne.
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Jeden z najczęstszych objawów niepożądanych omeprazolu.
Niezbyt często Uczucie zawrotu głowy, parestezje, senność Parestezje to nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, pieczenie.
Rzadko Zaburzenia smaku Zmienione lub nieprawidłowe odczuwanie smaku.
Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Pogorszenie ostrości widzenia, rozmycie obrazu.
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy Uczucie wirowania, zaburzenia równowagi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Zwężenie dróg oddechowych prowadzące do trudności w oddychaniu, świszczącego oddechu.
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Częste dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Polipy dna żołądka są zwykle łagodnymi zmianami.
Rzadko Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Kandydoza to zakażenie grzybicze błon śluzowych, może powodować białe naloty i dyskomfort.
Nieznana Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zapalenie jelita grubego wykrywalne tylko w badaniu mikroskopowym, może powodować przewlekłą biegunkę.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podwyższenie wartości parametrów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych, może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej Stan zapalny wątroby, mogący prowadzić do zażółcenia skóry i białkówek oczu.
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby Poważne zaburzenie funkcji wątroby, które może zagrażać życiu. Encefalopatia to zaburzenie funkcji mózgu na tle niewydolności wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Reakcje skórne o różnym nasileniu, mogące powodować dyskomfort i świąd.
Rzadko Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) AGEP i DRESS to ciężkie reakcje skórne z objawami ogólnoustrojowymi, mogące zagrażać życiu.
Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) Bardzo ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne z oddzielaniem się naskórka, wymagające natychmiastowej hospitalizacji.
Nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego Choroba autoimmunologiczna skóry, charakteryzująca się łuszczącymi zmianami skórnymi, zwłaszcza w miejscach eksponowanych na słońce.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa Długotrwałe stosowanie inhibitorów pompy protonowej może zwiększać ryzyko złamań kości.
Rzadko Bóle stawów, bóle mięśni Dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.
Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej Zmniejszenie siły mięśniowej, mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe Stan zapalny w obrębie tkanki śródmiąższowej nerek, mogący postępować do niewydolności nerek.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Ogólne pogorszenie samopoczucia, obrzęki głównie kończyn.
Rzadko Zwiększona potliwość Nasilone pocenie się, niezwiązane z temperaturą otoczenia czy wysiłkiem.

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Omeprazol został przebadany pod kątem bezpieczeństwa stosowania u 310 pacjentów pediatrycznych w wieku od 0 do 16 lat z rozpoznaną chorobą związaną z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne dane z badań długoterminowych obejmują 46 dzieci, które otrzymywały terapię podtrzymującą omeprazolem przez okres do 749 dni w badaniu klinicznym dotyczącym ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku.5

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest zasadniczo taki sam jak obserwowany u dorosłych, zarówno podczas krótkotrwałego, jak i długotrwałego leczenia. Należy jednak podkreślić, że brak jest długoterminowych danych dotyczących wpływu terapii omeprazolem na procesy dojrzewania i wzrostu organizmu dzieci i młodzieży.6

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Al. Jerozolimskie 181C
  • PL-02 222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl