Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Linorion

Produkt leczniczy Linorion dostępny jest w formie kapsułek twardych w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Substancją czynną leku jest lenalidomid w odpowiedniej ilości dla każdej dawki.¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość laktozy, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu i występuje w różnych ilościach w zależności od dawki:²

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w kapsułkach Linorion obejmuje:³

• Laktoza – substancja wypełniająca, stanowiąca podstawowy składnik proszku w kapsułce
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i rozsadzająca, poprawiająca właściwości fizyczne proszku
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad kapsułki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu proszku

Otoczka kapsułki zawiera:⁴

• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny otoczki kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik obecny we wszystkich dawkach
• Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik, występujący tylko w kapsułkach o dawkach 2,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty barwnik, występujący tylko w kapsułkach o dawkach 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg i 20 mg

Atrament nadruku na kapsułkach zawiera:⁵

• Szelak – naturalny polimer, stanowiący bazę atramentu
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny barwnik
• Potas wodorotlenek – substancja regulująca pH

Postać farmaceutyczna i wygląd kapsułek

Produkt Linorion występuje w postaci kapsułek twardych, których wygląd różni się w zależności od dawki, co ułatwia identyfikację.⁶

Charakterystyka poszczególnych dawek

Każda kapsułka Linorion posiada specyficzne cechy identyfikacyjne, w tym kolorystykę oraz oznaczenia:⁷

• Linorion 2,5 mg: Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste zielone do jasnozielonego wieczko, o długości około 14,3 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „2,5″.
• Linorion 5 mg: Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste białe wieczko, o długości około 18,0 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „5″.
• Linorion 7,5 mg: Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste żółte wieczko o długości około 18,0 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „7,5″.
• Linorion 10 mg: Nieprzezroczysty żółty korpus i nieprzezroczyste zielone do jasnozielonego wieczko, o długości około 21,7 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „10″.
• Linorion 15 mg: Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste niebieskie do jasnoniebieskiego wieczko, o długości około 21,7 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „15″.
• Linorion 20 mg: Nieprzezroczysty niebieski do jasnoniebieskiego korpus i nieprzezroczyste zielone do jasnozielonego wieczko, o długości około 21,7 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „20″.
• Linorion 25 mg: Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste białe wieczko, o długości około 21,7 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „25″.

Opakowanie i informacje o przechowywaniu

Produkt leczniczy Linorion jest dostępny w blistrach wykonanych z materiału OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w opakowaniach zawierających 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułki twarde. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Okres ważności produktu Linorion wynosi 3 lata. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.⁹

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Ze względu na właściwości farmakologiczne lenalidomidu, przy stosowaniu produktu Linorion należy zachować szczególne środki ostrożności:¹⁰

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać ze względu na potencjalne ryzyko narażenia na lenalidomid
• W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą

Zalecenia dla personelu medycznego i opiekunów

Personel medyczny oraz opiekunowie powinni przestrzegać następujących zasad podczas kontaktu z produktem Linorion:¹¹

1. Należy nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką
2. Rękawiczki po użyciu trzeba ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry
3. Zużyte rękawiczki należy umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
4. Po kontakcie z produktem należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
5. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki ze względu na teratogenne właściwości lenalidomidu

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami. Zapewnia to odpowiednią ochronę środowiska oraz minimalizuje ryzyko ekspozycji osób postronnych na działanie substancji czynnej.¹²