Skład leku Linorion

Produkt leczniczy Linorion występuje w postaci kapsułek twardych i jest dostępny w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Każda kapsułka zawiera odpowiednią ilość lenalidomidu jako substancji czynnej, zgodnie z oznaczeniem dawki na opakowaniu.¹

Substancje pomocnicze w Linorion

Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza, której zawartość różni się w zależności od dawki leku:

Pełny skład zawartości kapsułki obejmuje następujące substancje pomocnicze:²

• Laktoza – substancja wypełniająca, należy zwrócić uwagę na jej zawartość u pacjentów z nietolerancją tego cukru
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca, poprawiająca stabilność produktu
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad kapsułki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu proszku do urządzeń podczas procesu produkcji

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki zawiera:³

• Żelatyna – główny składnik tworzący otoczkę kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik, nadający nieprzezroczysty wygląd kapsułkom
• Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik, stosowany wyłącznie w kapsułkach o dawkach 2,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty barwnik, stosowany wyłącznie w kapsułkach o dawkach 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg i 20 mg

Nadruk na kapsułkach wykonano przy użyciu tuszu składającego się z:⁴

• Szelak – naturalna żywica, zapewniająca trwałość nadruku
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik, ułatwiający aplikację nadruku
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor nadruku
• Potas wodorotlenek – regulator pH, stabilizujący formułę tuszu

Postać farmaceutyczna leku

Linorion ma postać kapsułek twardych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁵

Wygląd kapsułek w zależności od dawki

• Linorion 2,5 mg: Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste zielone do jasnozielonego wieczko, o długości około 14,3 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „2,5″.⁶
• Linorion 5 mg: Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste białe wieczko, o długości około 18,0 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „5″.⁷
• Linorion 7,5 mg: Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste żółte wieczko o długości około 18,0 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „7,5″.⁸
• Linorion 10 mg: Nieprzezroczysty żółty korpus i nieprzezroczyste zielone do jasnozielonego wieczko, o długości około 21,7 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „10″.⁹
• Linorion 15 mg: Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste niebieskie do jasnoniebieskiego wieczko, o długości około 21,7 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „15″.¹⁰
• Linorion 20 mg: Nieprzezroczysty niebieski do jasnoniebieskiego korpus i nieprzezroczyste zielone do jasnozielonego wieczko, o długości około 21,7 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „20″.¹¹
• Linorion 25 mg: Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste białe wieczko, o długości około 21,7 mm, oznaczone „L9NL” i „25″.¹²

Informacje o opakowaniu

Produkt leczniczy Linorion jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułki twarde. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące podawania

Podczas stosowania produktu Linorion należy przestrzegać następujących zasad dotyczących bezpiecznego użytkowania:¹⁴

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać – lenalidomid musi być przyjmowany w całości
• W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem
• Jeśli dojdzie do kontaktu leku z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą

Personel medyczny i opiekunowie powinni zachować szczególne środki ostrożności podczas kontaktu z lekiem:¹⁵

1. Należy nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrami lub kapsułkami
2. Rękawiczki należy ostrożnie zdejmować, aby uniknąć narażenia skóry
3. Zużyte rękawiczki należy umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
4. Po kontakcie z lekiem należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
5. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki ze względu na potencjalne działanie teratogenne lenalidomidu

Okres ważności i przechowywanie

Produkt leczniczy Linorion ma okres ważności wynoszący 3 lata. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.¹⁶

Usuwanie produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷