Działania niepożądane leku Levoxa

Bezpieczeństwo stosowania lewofloksacyny, substancji czynnej produktu leczniczego Levoxa (tabletki powlekane 250 mg i 500 mg), zostało dokładnie przebadane w badaniach klinicznych z udziałem ponad 8300 pacjentów oraz w ramach monitorowania po wprowadzeniu leku do obrotu. Profil działań niepożądanych lewofloksacyny, podobnie jak innych fluorochinolonów, obejmuje szeroki zakres reakcji o różnym nasileniu i częstości występowania.¹

Skala częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Levoxa" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych w poniższej tabeli została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niebyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (2

Istotne zagrożenia związane z lekiem Levoxa

Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas terapii lewofloksacyną. Do najpoważniejszych zagrożeń należą:

• Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne – mogą wystąpić już po podaniu pierwszej dawki leku i prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego³
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona oraz inne ciężkie reakcje skórne⁴
• Arytmie komorowe i zaburzenia typu torsade de pointes, które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca⁵
• Uszkodzenie ścięgien – zapalenie, a nawet zerwanie (szczególnie ścięgna Achillesa)⁶
• Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby⁷
• Tętniak i rozwarstwienie aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne)⁸

Długotrwałe niepożądane działania

W związku ze stosowaniem lewofloksacyny, podobnie jak innych chinolonów i fluorochinolonów, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku. Mogą one wpływać na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły. Obejmują one:⁹

• Zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna
• Ból stawów i kończyn
• Zaburzenia chodu
• Neuropatie związane z parestezjami
• Zaburzenia psychiczne: depresja, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu
• Zaburzenia zmysłów: słuchu, wzroku, smaku i węchu

Tabela działań niepożądanych leku Levoxa

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania lewofloksacyny, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.¹⁰

* Działania niepożądane oznaczone „*” mogą być częścią zespołu długotrwałych, zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem fluorochinolonów.¹¹

** Działania niepożądane oznaczone „**” mogą być związane z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym.¹²

Szczegółowe opisy wybranych działań niepożądanych

Zagrożenia życia

Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki i stanowią stan bezpośredniego zagrożenia życia. Wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku, wdrożenia odpowiedniego postępowania ratunkowego i nigdy nie należy ponownie podawać lewofloksacyny pacjentom, u których wystąpiły takie reakcje.¹³

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

U pacjentów stosujących lewofloksacynę i inne fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem, które mogą prowadzić do zgonu. Odnotowywano również przypadki niedomykalności zastawek serca. U pacjentów stosujących lewofloksacynę mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, w tym wydłużenie odstępu QT, arytmia komorowa i torsade de pointes, które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca. Ryzyko to jest zwiększone u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT.¹⁴

Zaburzenia wątroby

Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki żółtaczki i ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby. Ryzyko to dotyczy głównie pacjentów z ciężkimi chorobami zasadniczymi. U takich pacjentów należy regularnie monitorować parametry czynności wątroby.¹⁵

Zaburzenia ścięgien i mięśni

Jednym z charakterystycznych działań niepożądanych lewofloksacyny są zaburzenia dotyczące ścięgien, w tym zapalenie i zerwanie ścięgna (najczęściej ścięgna Achillesa). Powikłania te mogą wystąpić w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia i mogą być obustronne. Ryzyko jest zwiększone u osób starszych, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób przyjmujących kortykosteroidy. Lewofloksacyna może również powodować rabdomiolizę, zerwanie więzadła, zerwanie mięśnia i zapalenie stawów.¹⁶

Ciężkie reakcje skórne

Stosowanie lewofloksacyny może prowadzić do ciężkich, zagrażających życiu reakcji skórnych, takich jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz rumień wielopostaciowy. Opisywano również przypadki polekowej reakcji z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Reakcje dotyczące błon śluzowych i skóry mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki leku.¹⁷

Inne ważne reakcje

U pacjentów z porfirią mogą wystąpić napady porfirii. Lewofloksacyna może powodować zaburzenia hipoglikemiczne, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, prowadzące nawet do śpiączki hipoglikemicznej. Z drugiej strony, notowano także przypadki hiperglikemii.¹⁸

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalnie poważne i długotrwałe działania niepożądane związane ze stosowaniem lewofloksacyny, istotne jest ścisłe monitorowanie pacjentów, szczególnie pod kątem wczesnych objawów tendinopatii, reakcji skórnych, zaburzeń neuropsychiatrycznych oraz zaburzeń sercowo-naczyniowych.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Levoxa do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹