Skład produktu leczniczego Levosert Easy

Levosert Easy, 20 mikrogramów/24 h to system terapeutyczny domaciczny (ang. Intrauterine System – IUS) stosowany w ginekologii. Jego substancją czynną jest lewonorgestrel w ilości 52 mg, uwalniany w sposób kontrolowany. Początkowa dawka uwalniania substancji czynnej wynosi około 20 mikrogramów na dobę, po czym stopniowo zmniejsza się do około 6,5 mikrogramów/dobę po 8 latach stosowania. Średnia szybkość uwalniania lewonorgestrelu in vivo utrzymuje się na poziomie około 13,5 mikrograma/dobę przez okres 8 lat stosowania.¹

Substancje pomocnicze

W skład systemu terapeutycznego Levosert Easy wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Polidimetylosiloksan (PDMS) – stanowiący zbiornik, składający się z bazy silikonowej, krzemianu tetra-n-propylu oraz oktanianu cyny
• Polidimetylosiloksan (PDMS) – tworzący membranę, która reguluje uwalnianie lewonorgestrelu
• Rama w kształcie litery T – wykonana z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z dodatkiem 20-24% siarczanu baru
• Niebieska nić – wykonana z polietylenu (PE), farbowana ftalocyjaniną miedzi

Postać farmaceutyczna systemu

Produkt leczniczy Levosert Easy składa się z aplikatora oraz systemu terapeutycznego domacicznego zawierającego lewonorgestrel. System jest częściowo załadowany w aplikatorze, co ułatwia jego założenie. Charakterystycznym elementem IUS jest rama w kształcie litery T, wykonana z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), na której pionowym trzonie umieszczony jest zbiornik zawierający hormon.³

Zbiornik hormonalny pokryty jest nieprzezroczystą membraną, która kontroluje proces uwalniania lewonorgestrelu. Rama w kształcie litery T posiada pętlę na końcu pionowego trzonu oraz dwa poziome ramiona na jego drugim końcu. Do pętli przymocowane są niebieskie nici służące do usuwania systemu. Istotnym elementem konstrukcyjnym jest zawartość siarczanu baru, dzięki któremu system jest widoczny podczas obrazowania rentgenowskiego, co ułatwia jego lokalizację.⁴

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

System terapeutyczny domaciczny Levosert Easy wraz z urządzeniem wprowadzającym pakowany jest w termoformowaną, przezroczystą, plastikową tacę z pokrywką wykonaną z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). Sterylna taca umieszczona jest w tekturowym opakowaniu zewnętrznym, które zawiera również ulotkę informacyjną dla pacjenta oraz kartę przypominającą.⁵

Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁶

• Opakowanie pojedyncze – zawierające jeden system terapeutyczny domaciczny z urządzeniem wprowadzającym
• Opakowanie zbiorcze – zawierające 5 opakowań systemu terapeutycznego domacicznego z urządzeniem wprowadzającym

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Levosert Easy należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Istotne jest, aby szczelną tacę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, co zapewnia ochronę przed światłem.⁷

Okres ważności

Okres ważności systemu terapeutycznego domacicznego Levosert Easy wynosi 5 lat.⁸

Sposób podania i postępowanie z produktem

Technika zakładania systemu Levosert Easy różni się od techniki zakładania standardowych wkładek wewnątrzmacicznych, dlatego kluczowe znaczenie ma odpowiednie przeszkolenie personelu medycznego w zakresie prawidłowej techniki zakładania. Szczegółowe instrukcje dotyczące procedury zakładania znajdują się w opakowaniu produktu.⁹

System dostarczany jest w sterylnym opakowaniu, które powinno zostać otwarte bezpośrednio przed założeniem. Każdy system należy zakładać w warunkach aseptycznych. Po przeprowadzeniu procedury założenia systemu Levosert Easy, aplikator należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰

Postępowanie w przypadku uszkodzenia opakowania

W przypadku stwierdzenia uszkodzenia sterylnego opakowania, system należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych. Identyczne postępowanie dotyczy usuniętego systemu Levosert Easy i zużytego aplikatora. Zewnętrzne opakowanie tekturowe oraz wewnętrzna taca z pokrywką mogą być traktowane jako zwykłe odpady.¹¹