Dawkowanie – informacje ogólne

Levosert Easy to system terapeutyczny domaciczny (IUS) zawierający 52 mg lewonorgestrelu, który uwalniany jest z początkową szybkością około 20 mikrogramów na dobę. Dawka ta stopniowo zmniejsza się do około 6,5 mikrogramów/dobę po 8 latach stosowania, przy średniej szybkości uwalniania in vivo wynoszącej około 13,5 mikrograma/dobę przez okres 8 lat.¹

System Levosert Easy zachowuje skuteczność przez 8 lat w przypadku stosowania jako antykoncepcja oraz przez 5 lat w przypadku leczenia nadmiernych krwawień miesiączkowych. W celu zapewnienia ciągłej antykoncepcji należy usunąć system przed upływem 8 roku stosowania i natychmiast wymienić na nowy, jeśli konieczna jest dalsza terapia. Przy natychmiastowej wymianie nie jest wymagana dodatkowa ochrona antykoncepcyjna. W przypadku wskazania dotyczącego leczenia nadmiernych krwawień miesiączkowych system należy wymienić przed upływem 5 roku stosowania.²

Założenie systemu terapeutycznego

System Levosert Easy powinien być zakładany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w zakładaniu systemów terapeutycznych domacicznych lub po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie zakładania tego konkretnego systemu. Przed założeniem konieczne jest przeprowadzenie dokładnego badania pacjentki w celu wykluczenia wszelkich przeciwwskazań oraz wykluczenia ciąży. Produkt nie jest odpowiedni do stosowania jako środek antykoncepcyjny po stosunku (postkoitalny).³

Czas założenia systemu

Założenie poporodowe wymaga odroczenia do czasu całkowitej inwolucji macicy. Nie należy zakładać systemu wcześniej niż po upływie 6 tygodni od porodu, a w przypadku znacznego opóźnienia inwolucji należy rozważyć odczekanie do 12. tygodnia po porodzie.⁴

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży, system można założyć natychmiast i w takim przypadku nie jest wymagana dodatkowa antykoncepcja.⁵

W przypadku zmiany z innej metody antykoncepcyjnej, system można założyć natychmiast, pod warunkiem wykluczenia ciąży. Jeśli od wystąpienia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 7 dni, konieczne jest zastosowanie dodatkowej ochrony antykoncepcyjnej przez kolejne 7 dni.⁶

Sposób podawania

System Levosert Easy powinien być zakładany przez wykwalifikowany personel medyczny przy zastosowaniu techniki aseptycznej. Produkt dostarczany jest w sterylnym opakowaniu, którego nie należy otwierać do momentu użycia. Rozpakowany system należy zakładać w warunkach aseptycznych. System jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.⁷

Procedura założenia systemu

1. Badanie wstępne – należy zbadać pacjentkę w celu wykluczenia przeciwwskazań do założenia systemu Levosert Easy.⁸
2. Przygotowanie – wprowadzić wziernik, uwidocznić szyjkę macicy i dokładnie oczyścić szyjkę oraz pochwę odpowiednim roztworem antyseptycznym.⁹
3. Stabilizacja macicy – chwycić przednią wargę szyjki macicy za pomocą haczyka chirurgicznego lub innych kleszczyków, aby ustabilizować macicę. W przypadku macicy odwróconej może być konieczne uchwycenie tylnej wargi szyjki. Kleszczyki powinny pozostać na miejscu, a delikatne pociągnięcie szyjki powinno być utrzymywane przez cały czas trwania procedury.¹⁰
4. Pomiar głębokości macicy – wprowadzić sondę przez kanał szyjki macicy do dna macicy, aby zmierzyć głębokość. Jeśli głębokość macicy wynosi mniej niż 5,5 cm, należy przerwać zakładanie. Konieczne jest potwierdzenie położenia jamy macicy i wykluczenie nieprawidłowości wewnątrzmacicznych lub obecności wcześniej założonego środka antykoncepcyjnego.¹¹
5. Rozszerzenie kanału szyjki – w przypadku napotkania trudności należy rozważyć rozszerzenie kanału szyjki macicy. W takim przypadku warto rozważyć zastosowanie środków przeciwbólowych i/lub blokady szyjki macicy.¹²
6. Wprowadzenie systemu – system Levosert Easy wprowadza się do jamy macicy za pomocą dostarczonego aplikatora, zgodnie ze szczegółową instrukcją dołączoną do opakowania.¹³

Badanie kontrolne i monitorowanie

W przypadku trudności podczas zakładania systemu i/lub silnego bólu lub krwawienia podczas lub po założeniu, należy rozważyć możliwość perforacji macicy i podjąć odpowiednie działania diagnostyczne, takie jak badanie fizykalne i ultrasonograficzne.¹⁴

Pacjentki powinny zostać zbadane ponownie po 4-6 tygodniach od założenia systemu w celu sprawdzenia nici i upewnienia się, że system znajduje się we właściwej pozycji. Ważne jest, aby pamiętać, że samo badanie fizykalne (w tym sprawdzenie nici) może nie być wystarczające do wykluczenia częściowej perforacji.¹⁵

Do każdego opakowania z systemem Levosert Easy dołączona jest karta przypominająca o badaniach kontrolnych, którą należy wypełnić i przekazać pacjentce po założeniu systemu.¹⁶

Usuwanie i wymiana systemu

W celu usunięcia systemu Levosert Easy należy delikatnie pociągnąć kleszczykami za nitki. Jeśli nitki nie są widoczne, a obecność systemu w jamie macicy została potwierdzona badaniem ultrasonograficznym, można użyć wąskich kleszczyków do jego usunięcia, co może wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy lub interwencji chirurgicznej. Po usunięciu systemu należy zawsze sprawdzić, czy nie został on uszkodzony.¹⁷

W trakcie szczególnie trudnych procedur usuwania systemu odnotowano pojedyncze przypadki przesunięcia się cylindra zawierającego hormon powyżej poziomych ramion, co powodowało ich ukrycie wewnątrz cylindra. Sytuacja taka nie wymaga dodatkowej interwencji, o ile system pozostaje kompletny. Wybrzuszenia poziomych ramion zazwyczaj uniemożliwiają całkowite oderwanie cylindra od szkieletu wkładki w kształcie litery „T”.¹⁸

Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu

Jeśli pacjentka zamierza kontynuować stosowanie tej samej metody antykoncepcyjnej, nowy system Levosert Easy można założyć natychmiast po usunięciu poprzedniego.¹⁹

Jeśli pacjentka chce zmienić metodę antykoncepcji, ale nie planuje ciąży, usunięcie systemu należy przeprowadzić w ciągu 7 dni od wystąpienia miesiączki (przy regularnych cyklach). W przypadku usunięcia systemu w innym dniu cyklu lub przy nieregularnych miesiączkach, gdy pacjentka odbyła stosunek płciowy w ciągu tygodnia przed usunięciem, istnieje ryzyko ciąży. Aby zapewnić ciągłość antykoncepcji, należy stosować metodę mechaniczną przez co najmniej 7 dni przed usunięciem systemu i natychmiast rozpocząć stosowanie nowej metody antykoncepcyjnej po usunięciu, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nowej metody.²⁰

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Produkt Levosert Easy nie był badany u pacjentek poniżej 16. roku życia. Nie należy go stosować przed wystąpieniem pierwszej miesiączki (menarche).²¹

Pacjentki w podeszłym wieku

Nie ma wskazań do stosowania produktu Levosert Easy u kobiet po menopauzie.²²

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt Levosert Easy jest przeciwwskazany u pacjentek z rakiem wątroby lub innymi ciężkimi chorobami wątroby.²³

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Levosert Easy u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.²⁴