Działania niepożądane
Levosert Easy 52 mg (20 mcg/24h)

Działania niepożądane leku Levosert Easy

Levosert Easy jest systemem terapeutycznym domacicznym (IUS) zawierającym 52 mg lewonorgestrelu, uwalniającym początkowo dawkę około 20 mikrogramów dziennie. Dawka ta stopniowo zmniejsza się do około 6,5 mikrogramów/dzień po 8 latach stosowania, przy średniej szybkości uwalniania in vivo wynoszącej około 13,5 mikrograma/dzień przez okres 8 lat.¹

Profil bezpieczeństwa ogólny

Działania niepożądane związane ze stosowaniem systemu Levosert Easy są najczęściej obserwowane w pierwszych miesiącach po założeniu systemu i zazwyczaj przemijają w trakcie dalszego stosowania. Charakterystycznym zjawiskiem jest zmiana wzorca krwawień miesiączkowych, co należy uwzględnić w procesie edukacji pacjentki przed założeniem systemu.²

Bardzo częste działania niepożądane

Do bardzo częstych działań niepożądanych (występujących u ponad 10% pacjentek) należą krwawienia z pochwy i/lub macicy, takie jak plamienia, skąpe krwawienia lub całkowity brak miesiączki oraz łagodne torbiele jajników. W badaniach klinicznych powiększone pęcherzyki jajnikowe obserwowano u około 12% pacjentek stosujących system terapeutyczny domaciczny z lewonorgestrelem, jednak większość z nich nie powodowała objawów klinicznych i ulegała samoistnej regresji w ciągu trzech miesięcy.³

Działania niepożądane związane z założeniem

Podczas zakładania systemu Levosert Easy mogą wystąpić specyficzne reakcje niepożądane, takie jak ból, krwawienie oraz reakcja wazowagalna z zawrotami głowy i omdleniami. Procedura zakładania może również wywołać drgawki u pacjentek z padaczką.⁴

Poważne działania niepożądane

Wśród istotnych klinicznie działań niepożądanych należy wymienić:

• Perforację macicy – występowanie tego powikłania może być zwiększone u kobiet karmiących piersią w czasie zakładania systemu oraz u pacjentek, którym system zakładano do 36 tygodnia po porodzie⁵
• Ciążę pozamaciczną – jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania systemu Levosert Easy, względne ryzyko ciąży pozamacicznej jest zwiększone⁶
• Sepsę – po założeniu systemu domacicznego opisywano przypadki sepsy, w tym sepsy wywołanej przez paciorkowce grupy A⁷
• Raka piersi – u kobiet stosujących domaciczny system terapeutyczny zawierający lewonorgestrel zgłaszano przypadki raka piersi (częstość występowania jest nieznana)⁸

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane systemu Levosert Easy według klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z częstością ich występowania określoną na podstawie danych z badań klinicznych:⁹

Szczegółowy opis istotnych działań niepożądanych

Krwawienia z pochwy i macicy

Zmiany wzorca krwawień menstruacyjnych stanowią bardzo częste działanie niepożądane systemu Levosert Easy i mogą obejmować plamienia, skąpe krwawienia lub całkowity brak miesiączki. Efekt ten jest spowodowany miejscowym działaniem lewonorgestrelu na błonę śluzową macicy i jest oczekiwanym efektem farmakologicznym. Chociaż początkowo może być postrzegany jako niepożądany, zazwyczaj z czasem ustępuje, a brak miesiączki może być uznany przez wiele pacjentek za korzystny.¹⁰

Łagodne torbiele jajników

Występowanie powiększonych pęcherzyków jajnikowych (często określanych jako łagodne torbiele jajników) jest częstym zjawiskiem u pacjentek stosujących systemy uwalniające lewonorgestrel. Chociaż obecność tych zmian stwierdza się u około 12% użytkowniczek, zazwyczaj nie powodują one objawów klinicznych i w większości przypadków ulegają samoistnej regresji w ciągu trzech miesięcy, nie wymagając interwencji lekarskiej ani zaprzestania stosowania metody.¹¹

Perforacja macicy

Perforacja macicy jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem mogącym wystąpić podczas zakładania systemu domacicznego. Badania kohortowe wykazały, że karmienie piersią w trakcie zakładania systemu oraz zakładanie systemu do 36 tygodnia po porodzie stanowią niezależne czynniki ryzyka tego powikłania. Te czynniki należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentki do założenia systemu Levosert Easy.¹²

Ciąża pozamaciczna

Chociaż system Levosert Easy skutecznie zapobiega ciąży, w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania systemu, istnieje podwyższone względne ryzyko, że będzie to ciąża pozamaciczna. Jest to istotna informacja kliniczna, którą należy uwzględnić w przypadku wystąpienia objawów sugerujących ciążę u pacjentki stosującej Levosert Easy.¹³

Powikłania infekcyjne

Po założeniu systemów terapeutycznych domacicznych obserwowano przypadki sepsy, w tym sepsy wywołanej przez paciorkowce z grupy A. Choć takie przypadki są bardzo rzadkie, stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁴

Powikłania przy zakładaniu

Podczas procedury zakładania lub usuwania systemu Levosert Easy mogą wystąpić specyficzne reakcje, takie jak ból i krwawienie. Ponadto, u niektórych pacjentek może dojść do reakcji wazowagalnej z zawrotami głowy, a nawet omdleniami. U pacjentek z padaczką procedura może wywołać napad drgawkowy.¹⁵

Monitorowanie działań niepożądanych

Należy podkreślić, że monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu jest niezwykle istotne. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Zgłoszenia można kierować pod adres:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁷