Specjalne ostrzeżenia
Levetiracetam Teva

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania lewetyracetamu

Lewetyracetam wymaga szczególnej uwagi klinicznej w określonych grupach pacjentów oraz w przypadku wystąpienia specyficznych objawów niepożądanych. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące środków ostrożności, które należy zachować podczas stosowania leku Levetiracetam Teva 1500 mg.¹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawki lewetyracetamu. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby – w ich przypadku zaleca się przeprowadzenie oceny czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki terapeutycznej.²

Ostre uszkodzenie nerek

Istotnym powikłaniem, które może wystąpić podczas terapii lewetyracetamem, jest ostre uszkodzenie nerek. Przypadki te są bardzo rzadkie, a czas wystąpienia tego powikłania może wahać się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy monitorować parametry nerkowe, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia nerek.³

Zaburzenia hematologiczne

Podczas stosowania lewetyracetamu opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby komórek krwi, w tym neutropenię, agranulocytozę, leukopenię, małopłytkowość oraz pancytopenię. Zaburzenia te występują głównie na początku leczenia. U pacjentów z objawami osłabienia, gorączką, nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi zaleca się wykonanie badania morfologii krwi w celu wykluczenia potencjalnych nieprawidłowości hematologicznych.⁴

Ryzyko zachowań samobójczych

U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym lewetyracetamem, opisywano przypadki zachowań samobójczych. Meta-analizy badań klinicznych z kontrolą placebo wykazały niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych podczas stosowania leków przeciwpadaczkowych. Mechanizm tego działania pozostaje nieznany.⁵

Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów depresji i/lub myśli samobójczych. Należy poinformować pacjentów oraz ich opiekunów o konieczności zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów depresji, myśli samobójczych lub niepokojących zmian w zachowaniu.⁶

Zaburzenia psychotyczne i behawioralne

Lewetyracetam może wywoływać objawy psychotyczne i zaburzenia behawioralne, w tym drażliwość i agresywność. Pacjenci leczeni lewetyracetamem powinni być obserwowani pod kątem rozwoju objawów psychiatrycznych sugerujących istotne zmiany nastroju i/lub osobowości. W przypadku zauważenia takich zachowań należy rozważyć modyfikację leczenia lub jego stopniowe zaprzestanie, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawkowania.⁷

Pogorszenie napadów padaczkowych

W rzadkich przypadkach lewetyracetam, podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, może spowodować zwiększenie częstości lub nasilenie napadów padaczkowych. Ten paradoksalny efekt obserwuje się najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zjawisko to jest odwracalne po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki.⁸

Pacjentów należy poinstruować, aby niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku zaostrzenia padaczki.⁹

Wydłużenie odstępu QT w EKG

W trakcie monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym. Lewetyracetam należy stosować z ostrożnością w następujących grupach pacjentów:¹⁰

• Pacjenci z już istniejącym wydłużeniem skorygowanego odstępu QT
• Pacjenci leczeni jednocześnie lekami wpływającymi na skorygowany odstęp QT
• Pacjenci z istotną chorobą serca w wywiadzie
• Pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Levetiracetam Teva w postaci tabletek 1500 mg nie jest odpowiedni do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na postać farmaceutyczną. Należy rozważyć inne, bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej postacie leku.¹¹

Dostępne dane dotyczące stosowania lewetyracetamu u dzieci nie wskazują na jego negatywny wpływ na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwałe konsekwencje terapii w zakresie zdolności uczenia się, inteligencji, wzrostu, funkcji endokrynologicznych, dojrzewania oraz płodności pozostają nieznane i wymagają dalszych badań.¹²

Podsumowanie środków ostrożności podczas stosowania leku Levetiracetam Teva