Działania niepożądane leku Levetiracetam Teva 1500 mg

Levetiracetam Teva to lek przeciwpadaczkowy zawierający substancję czynną lewetyracetam w dawce 1500 mg w postaci tabletek powlekanych. Podczas stosowania leku obserwuje się szereg działań niepożądanych, które są istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa terapii.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Wśród najczęściej raportowanych działań niepożądanych występujących podczas terapii lewetyracetamem należy wymienić: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie oraz zawroty głowy. Profil działań niepożądanych został ustalony na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam zastosowano u 3416 pacjentów. Dane te zostały uzupełnione informacjami z otwartych badań uzupełniających oraz danymi zebranymi po wprowadzeniu produktu do obrotu.²

Klasyfikacja i częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Klasyfikacja częstości występowania obejmuje następujące kategorie:<sup data-drug="Levetiracetam Teva" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane uszeregowano według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (3

• Bardzo często (≥1/10) – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występujące u od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występujące u od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występujące u od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

* Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami nie pochodzącymi z Japonii.⁴

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Wśród szczególnie istotnych działań niepożądanych należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:⁵

• Jadłowstręt – ryzyko jego wystąpienia jest zwiększone w przypadku jednoczesnego stosowania lewetyracetamu z topiramatem.⁶
• Łysienie – odnotowano przypadki ustąpienia tego objawu po odstawieniu lewetyracetamu.⁷
• Pancytopenia – w kilku przypadkach zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.⁸
• Encefalopatia – przypadki tego powikłania zazwyczaj występowały na początku leczenia (od kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu terapii.⁹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Lewetyracetam był stosowany u różnych grup wiekowych w ramach badań klinicznych. Podawano go 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat oraz 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat w ramach badań klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badań uzupełniających. Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.¹⁰

Profil działań niepożądanych lewetyracetamu jest co do zasady podobny we wszystkich grupach wiekowych i we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Istnieją jednak pewne różnice dotyczące częstości występowania niektórych działań niepożądanych u dzieci:¹¹

• U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych odnotowano:¹²
  • wymioty (bardzo często, 11,2%)
  • pobudzenie (często, 3,4%)
  • wahania nastroju (często, 2,1%)
  • chwiejność emocjonalną (często, 1,7%)
  • agresję (często, 8,2%)
  • zaburzenia zachowania (często, 5,6%)
  • apatię (często, 3,9%)
• U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat częściej raportowano:¹³
  • drażliwość (bardzo często, 11,7%)
  • zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%)

Wpływ na funkcje poznawcze i neuropsychologiczne u dzieci

Przeprowadzono specjalne badania oceniające wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze i neuropsychologiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Wyniki tych badań wykazały, że lewetyracetam nie różnił się od placebo pod względem zmiany złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R wobec stanu wyjściowego.¹⁴

Jednakże, w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych odnotowano pogorszenie zachowań agresywnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem, co mierzono standardowymi narzędziami – Kwestionariuszem zachowań dziecka Achenbacha. W badaniach długoterminowych, otwartych, zazwyczaj nie następowało pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych, a wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.¹⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Levetiracetam Teva do obrotu istotne jest monitorowanie i zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe:¹⁷

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁸