Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Levetiracetam NeuroPharma

Podczas leczenia lewetyracetamem należy zwrócić szczególną uwagę na określone aspekty bezpieczeństwa oraz zastosować odpowiednie środki ostrożności. Kluczowe znaczenie ma monitorowanie pacjentów pod kątem specyficznych objawów niepożądanych oraz reagowanie na pojawiające się zagrożenia związane z farmakoterapią.¹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie lewetyracetamu wymaga szczególnej uwagi i odpowiedniego dostosowania dawkowania. Przed rozpoczęciem terapii u osób z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby niezbędna jest dokładna ocena funkcji nerek, która stanowi podstawę do ustalenia właściwego dawkowania. Modyfikacja dawki powinna być indywidualnie dostosowana do stopnia niewydolności nerek zgodnie z wytycznymi dawkowania.²

Ostre uszkodzenie nerek

Stosowanie lewetyracetamu wiązało się, choć bardzo rzadko, z występowaniem ostrego uszkodzenia nerek. Zaburzenie to może pojawić się w różnym czasie od rozpoczęcia leczenia – od kilku dni do nawet kilku miesięcy po podaniu leku. Zaleca się monitorowanie funkcji nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka nefropatii oraz przy równoczesnym stosowaniu innych leków potencjalnie nefrotoksycznych.³

Zaburzenia hematologiczne

W trakcie stosowania lewetyracetamu odnotowano rzadkie przypadki zmian parametrów hematologicznych, takich jak:

• Neutropenia – potencjalnie prowadząca do zwiększonego ryzyka infekcji
• Agranulocytoza – ciężki niedobór granulocytów
• Leukopenia – zmniejszenie liczby leukocytów
• Małopłytkowość – obniżenie liczby płytek krwi
• Pancytopenia – obniżenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi

Zaburzenia te pojawiają się najczęściej na początkowym etapie leczenia. U pacjentów znajdujących się w grupie podwyższonego ryzyka, tj. znacznie osłabionych, z gorączką, nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi. Regularne monitorowanie parametrów hematologicznych jest szczególnie istotne w pierwszych miesiącach terapii.⁴

Ryzyko samobójstwa i zaburzenia psychiczne

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym lewetyracetam, stwierdzono występowanie przypadków samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analizy randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazały niewielkie, ale istotne statystycznie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Należy podkreślić, że mechanizm tego działania nie został dotychczas w pełni wyjaśniony.⁵

W związku z powyższym zaleca się:

1. Dokładne monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia objawów depresji i/lub myśli oraz zachowań samobójczych
2. Wdrożenie odpowiedniego leczenia psychiatrycznego przy pierwszych oznakach zaburzeń psychicznych
3. Poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku pojawienia się objawów depresji lub myśli samobójczych

Szczególną czujność należy zachować u pacjentów z wywiadem psychiatrycznym oraz u osób z obciążeniem rodzinnym chorobami afektywnymi.⁶

Nietypowe i agresywne zachowania

Lewetyracetam może indukować objawy psychotyczne oraz zaburzenia zachowania, które manifestują się najczęściej jako:

• Zwiększona drażliwość
• Zachowania agresywne
• Zmiany nastroju
• Zmiany osobowości

W trakcie terapii lewetyracetamem niezbędne jest systematyczne monitorowanie pacjentów pod kątem rozwoju objawów psychiatrycznych sugerujących istotne zmiany nastroju i/lub osobowości. W przypadku zaobserwowania takich zaburzeń należy rozważyć modyfikację schematu leczenia poprzez dostosowanie dawki lub stopniowe odstawienie leku. Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia, powinno ono odbywać się stopniowo, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi redukcji dawki.⁷

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Levetiracetam NeuroPharma w postaci tabletek nie jest odpowiedni do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia z uwagi na postać farmaceutyczną nieodpowiednią dla tej grupy wiekowej. Obecnie dostępne dane dotyczące stosowania lewetyracetamu u dzieci nie wskazują na negatywny wpływ leku na procesy wzrostu i dojrzewania. Niemniej jednak, długoterminowe konsekwencje stosowania leku u dzieci i młodzieży w kontekście:

• Procesów uczenia się
• Rozwoju inteligencji
• Wzrostu fizycznego
• Funkcji endokrynologicznych
• Dojrzewania płciowego
• Potencjalnego wpływu na płodność

pozostają nieznane i wymagają dalszych badań. Podczas stosowania leku u dzieci i młodzieży należy zachować szczególną ostrożność i monitorować parametry rozwojowe.⁸

Informacje o substancjach pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że Levetiracetam NeuroPharma w dawce 750 mg zawiera substancję pomocniczą – żółcień pomarańczową FCF (E110) w ilości 0,21 mg w każdej tabletce powlekanej. Barwnik ten może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych, co należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów do leczenia tym preparatem.⁹