Dawkowanie i sposób podawania leku Lepsitam

Prawidłowe dawkowanie leku Lepsitam (lewetyracetam) zależy od typu terapii, wieku pacjenta, masy ciała oraz funkcji nerek. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, które należy uwzględnić podczas wywiadu lekarskiego oraz przekazać pacjentowi.¹

Monoterapia u dorosłych i młodzieży od 16 lat

W przypadku stosowania leku Lepsitam w monoterapii u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej wynoszącej 250 mg dwa razy na dobę. Po dwóch tygodniach należy zwiększyć dawkę do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę dobową można następnie zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dopuszczalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.²

Terapia wspomagająca u dorosłych i młodzieży

Dla dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej, początkowa dawka terapeutyczna w leczeniu wspomagającym wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę tę można zastosować już od pierwszego dnia leczenia. W zależności od skuteczności klinicznej i tolerancji leku, dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 1500 mg dwa razy na dobę. Modyfikację dawkowania można przeprowadzać co 2-4 tygodnie, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę.³

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z wytycznymi dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz poniżej). Wywiad lekarski powinien uwzględniać ocenę funkcji nerek u pacjentów geriatrycznych.⁴

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę dobową leku Lepsitam należy ustalić indywidualnie w zależności od funkcji nerek. U dorosłych pacjentów konieczne jest dostosowanie dawki zgodnie z poniższą tabelą. Do korzystania z tabeli dawkowania niezbędne jest obliczenie klirensu kreatyniny (CLkr) pacjenta w ml/min.⁵

U dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, klirens kreatyniny można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) według wzoru:⁶

CLkr (ml/min) = [140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg) / 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (x 0,85 dla kobiet)

Następnie CLkr można dostosować do powierzchni ciała (BSA) według wzoru:⁷

CLkr (ml/min/1,73 m²) = CLkr (ml/min) x 1,73 / Powierzchnia ciała (m²)

* pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg; po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.⁸

Dawkowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek

U dzieci z zaburzoną czynnością nerek dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens leku jest z nią bezpośrednio związany. To zalecenie opiera się na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.⁹

U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m² można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z wzoru Schwartza:¹⁰

CLkr (ml/min/1,73 m²) = Wzrost (cm) x ks / Stężenie kreatyniny (mg/dl)

gdzie współczynnik ks wynosi:¹¹

• 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia
• 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej
• 0,7 u młodzieży płci męskiej

* pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.); po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.).
** pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.); po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.).¹²

Ważne informacje dotyczące postaci leku

W przypadku dawek mniejszych niż 250 mg, dawek które nie są wielokrotnością 250 mg i gdy zalecanej dawki nie można osiągnąć przez przyjęcie kilku tabletek powlekanych oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować lewetyracetam w formie roztworu doustnego.¹³

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki. Natomiast u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby klirens kreatyniny może nie odzwierciedlać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. W takich przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m², zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%.¹⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną, moc i dawkowanie w zależności od wieku, masy ciała i wymaganej dawki.¹⁵

Należy zwrócić uwagę, że produkt w postaci tabletek nie jest dostosowany do stosowania u:

• niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat
• w początkowym leczeniu dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg
• pacjentów niezdolnych do połykania tabletek
• przy dawkach poniżej 250 mg

We wszystkich powyższych przypadkach zaleca się stosowanie roztworu doustnego.¹⁶

Monoterapia u dzieci i młodzieży

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Lepsitam w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat ze względu na brak dostępnych danych.¹⁷

Terapia wspomagająca u dzieci

W leczeniu wspomagającym u dzieci i młodzieży zalecaną postacią jest roztwór doustny, szczególnie:¹⁸

• u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat
• u dzieci w wieku 6 lat i starszych przy dawkach poniżej 250 mg
• gdy zalecanej dawki nie można osiągnąć przez przyjęcie kilku tabletek
• u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka początkowa dla dziecka lub osoby z młodzieży o masie ciała 25 kg powinna wynosić 250 mg dwa razy na dobę, a maksymalna dawka nie powinna przekraczać 750 mg dwa razy na dobę.¹⁹

U dzieci o masie ciała 50 kg lub większej stosuje się takie samo dawkowanie jak u dorosłych.²⁰

U niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy odpowiednią postacią do stosowania jest roztwór doustny.²¹

Odstawianie leku

W przypadku zakończenia leczenia lewetyracetamem zaleca się stopniowe odstawianie leku według następującego schematu:²²

• Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę co 2-4 tygodnie
• Niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co 2 tygodnie
• Niemowlęta w wieku do 6 miesięcy: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę co 2 tygodnie

Sposób podawania

Tabletki powlekane Lepsitam należy przyjmować doustnie, połykając je i popijając wystarczającą ilością płynu. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Po podaniu doustnym lewetyracetamu może być odczuwany gorzki smak. Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.²³