Skład i postać leku – Lepsitam 500 mg

Skład i postać leku
Lepsitam 500 mg

Lepsitam jest dostępny w formie tabletek powlekanych o dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg lewetyracetamu. Każda dawka charakteryzuje się specyficznym składem jakościowym i ilościowym, zapewniającym optymalne działanie farmakologiczne. Tabletki różnią się kolorem i zawartością substancji pomocniczych, m.in. 250 mg i 750 mg zawierają żółcień pomarańczową lak (E 110) w ilościach odpowiednio 0,0025 mg i 0,08 mg, co może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych. Tabletki 1000 mg zawierają 4 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy. Rdzeń tabletek zawiera wapnia wodorofosforan dwuwodny, celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon oraz hydroksypropylocelulozę, które wpływają na masę, trwałość i rozpuszczalność leku.

Pobierz ChPL PDF Lepsitam – Tabletki powlekane – 500 mg

Wskazania

Substancja czynna

lewetyracetam

Kategoria leku

leki przeciwpadaczkowe

Skład jakościowy i ilościowy leku Lepsitam

Lepsitam jest dostępny w czterech różnych dawkach w postaci tabletek powlekanych, zawierających odpowiednio 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg substancji czynnej – lewetyracetamu. Każda dawka posiada określony skład jakościowy i ilościowy, zapewniający właściwe działanie farmakologiczne produktu leczniczego.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Oprócz substancji czynnej, tabletki zawierają również substancje pomocnicze, z których niektóre mogą mieć znaczenie kliniczne:²

Tabletki 250 mg – zawierają 0,0025 mg żółcieni pomarańczowej lak (E 110), barwnik, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych
Tabletki 750 mg – zawierają 0,08 mg żółcieni pomarańczowej lak (E 110)
Tabletki 1000 mg – zawierają 4 mg laktozy jednowodnej, co może być istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy

Postać farmaceutyczna leku

Lepsitam jest dostępny wyłącznie w postaci tabletek powlekanych, które różnią się kolorem w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację:³

Tabletki 250 mg – niebieskie, podłużne, obustronnie wypukłe
Tabletki 500 mg – żółte, podłużne, obustronnie wypukłe
Tabletki 750 mg – różowe, podłużne, obustronnie wypukłe
Tabletki 1000 mg – białe, podłużne, obustronnie wypukłe

Wszystkie tabletki mają charakterystyczny podłużny kształt oraz obustronnie wypukłą powierzchnię, co ułatwia ich połykanie przy zachowaniu odpowiedniej objętości leku.⁴

Pełny skład tabletek Lepsitam

Rdzeń tabletki

Wszystkie dawki leku Lepsitam mają identyczny skład rdzenia tabletki, który zawiera następujące substancje:⁵

Wapnia wodorofosforan dwuwodny – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią masę tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca i rozsadzająca, poprawiająca trwałość tabletki
Krospowidon – środek rozsadzający, przyspieszający rozpuszczanie tabletki w przewodzie pokarmowym
Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią spoistość tabletki

Otoczka tabletek

Skład otoczki różni się w zależności od dawki leku, co wpływa na ich charakterystyczny kolor:⁶

Otoczka tabletek 250 mg (niebieskie)

Zawiera Opadry 02H20569, w skład którego wchodzą:⁷

Hypromeloza – podstawowy składnik otoczki, tworzy film powlekający
Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment, nadający nieprzezroczystość
Talk – substancja zapobiegająca sklejaniu
Glikol propylenowy (E1520) – substancja wiążąca
Indygotyna lak (E 132) – niebieski barwnik
Żółcień pomarańczowa lak (E 110) – pomarańczowy barwnik
Żółcień chinolinowa lak (E 104) – żółty barwnik

Otoczka tabletek 500 mg (żółte)

Zawiera Opadry 20J22730, w skład którego wchodzą:⁸

Hydroksypropyloceluloza – substancja błonotwórcza
Hypromeloza – podstawowy składnik otoczki
Glikol propylenowy (E1520) – substancja wiążąca
Żółcień chinolinowa lak (E 104) – żółty barwnik, nadający charakterystyczny kolor
Kwas sorbowy – konserwant
Sorbitolu monooleinian – emulgator
Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
Wanilina – substancja zapachowa

Otoczka tabletek 750 mg (różowe)

Zawiera Opadry OY-S-33016, w skład którego wchodzą:⁹

Hypromeloza – podstawowy składnik otoczki
Indygotyna lak (E 132) – niebieski barwnik
Żółcień pomarańczowa (E 110) – pomarańczowy barwnik
Żelaza tlenek czerwony (E 172) – czerwony barwnik, nadający różowy kolor
Makrogol 4000 – substancja plastyfikująca
Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment

Otoczka tabletek 1000 mg (białe)

Zawiera Opadry OY-LS-28908, w skład którego wchodzą:¹⁰

Hypromeloza – podstawowy składnik otoczki
Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca (należy zwrócić uwagę u pacjentów z nietolerancją laktozy)
Makrogol 4000 – substancja plastyfikująca
Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment, nadający charakterystyczny biały kolor

Opakowania i sposób przechowywania

Rodzaje i zawartości opakowań

Lek Lepsitam pakowany jest w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach. Dostępne są różne wielkości opakowań, w zależności od dawki leku:¹¹

Dawka	Dostępne wielkości opakowań (liczba tabletek)
250 mg	20, 30, 50, 60, 100, 200
500 mg	10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200
750 mg	20, 30, 50, 60, 80, 100, 120, 200
1000 mg	10, 20, 30, 50, 60, 100, 200

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się aktualnie w obrocie.¹²

Przechowywanie leku

Dla leku Lepsitam nie określono specjalnych warunków przechowywania. Produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej.¹³ Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁴

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁵ Ma to na celu zapobieganie potencjalnemu zanieczyszczeniu środowiska przez substancje chemiczne zawarte w leku.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.