Pełen skład i postać produktu leczniczego Lenalidomide Ranbaxy

Produkt leczniczy Lenalidomide Ranbaxy występuje w postaci kapsułek twardych zawierających lenalidomid jako substancję czynną. Dostępny jest w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg, co pozwala na precyzyjne dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb terapeutycznych pacjenta.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka zawiera określoną ilość lenalidomidu jako substancji czynnej, zależnie od mocy dawki. Istotnym jest zwrócenie uwagi na zawartość laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu, która występuje w następujących ilościach:²

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, każda kapsułka zawiera następujące substancje pomocnicze w części wypełniającej:³

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która może wpływać na tolerancję produktu u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią objętość i konsystencję
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad kapsułki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu proszku do maszyn podczas produkcji

Otoczka kapsułki posiada zróżnicowany skład w zależności od mocy dawki, co umożliwia łatwą identyfikację wizualną:⁴

• Dawki 2,5 mg, 10 mg i 20 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), żelaza tlenek żółty (E172)
• Dawki 5 mg i 25 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171)
• Dawka 7,5 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)
• Dawka 15 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132)

Tusz nadruku zawiera:⁵

• Szelak – podstawowa substancja stosowana w tuszach farmaceutycznych
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Opis postaci farmaceutycznej

Produkt leczniczy Lenalidomide Ranbaxy występuje w postaci kapsułek twardych o charakterystycznym wyglądzie dla każdej z dawek. Wszystkie kapsułki zawierają biały do białawego granulowany proszek i posiadają nadruk wykonany czarnym tuszem, co ułatwia identyfikację produktu.⁶

Szczegółowy opis wyglądu kapsułek:⁷

• Dawka 2,5 mg: kapsułki o długości około 14 mm, z niebieskozielonym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem, oznaczone nadrukiem „RL” na wieczku i „78” na korpusie
• Dawka 5 mg: kapsułki o długości około 18 mm, z białym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem, oznaczone nadrukiem „RL” na wieczku i „79” na korpusie
• Dawka 7,5 mg: kapsułki o długości około 18 mm, z jasnożółtym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem, oznaczone nadrukiem „RL” na wieczku i „86” na korpusie
• Dawka 10 mg: kapsułki o długości około 21 mm, z niebieskozielonym nieprzezroczystym wieczkiem i jasnożółtym nieprzezroczystym korpusem, oznaczone nadrukiem „RL” na wieczku i „80” na korpusie
• Dawka 15 mg: kapsułki o długości około 21 mm, z bladoniebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem, oznaczone nadrukiem „RL” na wieczku i „81” na korpusie
• Dawka 20 mg: kapsułki o długości około 21 mm, z niebieskozielonym nieprzezroczystym wieczkiem i bladoniebieskim nieprzezroczystym korpusem, oznaczone nadrukiem „RL” na wieczku i „82” na korpusie
• Dawka 25 mg: kapsułki o długości około 21 mm, z białym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem, oznaczone nadrukiem „RL” na wieczku i „83” na korpusie

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Lenalidomide Ranbaxy jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁸

1. Przezroczyste blistry wykonane z folii PVC/PCTFE/Aluminium, zawierające 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułki w tekturowym pudełku.
2. Przezroczyste perforowane blistry jednodawkowe wykonane z folii PVC/PCTFE/Aluminium, zawierające 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 lub 42 x 1 kapsułki w tekturowym pudełku.

Należy mieć na uwadze, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Lenalidomide Ranbaxy należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁰

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Ze względu na potencjalne działania niepożądane oraz ryzyko związane z ekspozycją na substancję czynną, należy przestrzegać następujących zaleceń:¹¹

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać – zapobiega to bezpośredniemu kontaktowi z zawartością
• W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą
• Personel medyczny i opiekunowie powinni stosować jednorazowe rękawiczki podczas kontaktu z blistrem lub kapsułką
• Po użyciu rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
• Po każdym kontakcie z produktem należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny mieć jakiegokolwiek kontaktu z blistrem ani kapsułką

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²