Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lenalidomide Ranbaxy 20 mg

Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację: istotne informacje kliniczne

Lenalidomid jest substancją o właściwościach teratogennych, co determinuje szczególne zasady jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym oraz mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Stosowanie tego leku wiąże się z koniecznością wdrożenia specjalnego programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją jednoznaczne dowody na brak możliwości zajścia w ciążę przez pacjentkę.¹

Postępowanie u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety mogące zajść w ciążę podczas terapii lenalidomidem muszą bezwzględnie stosować skuteczną metodę antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii, leczenie musi zostać natychmiast przerwane. Pacjentka powinna zostać skierowana do specjalisty z doświadczeniem w ocenie skutków teratogennych leków w celu przeprowadzenia profesjonalnej oceny ryzyka oraz uzyskania odpowiednich zaleceń medycznych.²

Postępowanie u mężczyzn przyjmujących lenalidomid

Lenalidomid jest wykrywany w spermie ludzkiej podczas terapii, choć w bardzo niskim stężeniu. Po 3 dniach od zakończenia leczenia lek staje się niewykrywalny w materiale nasiennym u zdrowych mężczyzn. Ze względów bezpieczeństwa oraz biorąc pod uwagę specjalne populacje pacjentów z wydłużonym czasem wydalania leku (np. pacjenci z niewydolnością nerek), wszyscy mężczyźni leczeni lenalidomidem muszą używać prezerwatyw przez cały okres terapii, podczas przerw w leczeniu oraz przez 1 tydzień po całkowitym zakończeniu leczenia, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji.³

Jeżeli partnerka mężczyzny stosującego lenalidomid zajdzie w ciążę, zaleca się jej skierowanie do specjalisty w dziedzinie teratologii w celu przeprowadzenia oceny ryzyka i uzyskania fachowej porady medycznej.⁴

Ryzyko teratogenne lenalidomidu podczas ciąży

Lenalidomid wykazuje strukturalne podobieństwo do talidomidu, który jest znaną substancją teratogenną dla człowieka, powodującą ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. W badaniach na małpach lenalidomid powodował wady wrodzone podobne do tych obserwowanych po zastosowaniu talidomidu. Z tego względu należy jednoznacznie oczekiwać działania teratogennego lenalidomidu u ludzi.⁵

Ze względu na udokumentowane działanie teratogenne, lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.⁶

Lenalidomid a karmienie piersią

Brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka kobiecego. Z uwagi na potencjalne poważne działania niepożądane leku u niemowląt, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia lenalidomidem.⁷

Wpływ lenalidomidu na płodność

Przeprowadzone badania przedkliniczne na szczurach, którym podawano lenalidomid w dawkach do 500 mg/kg (co odpowiada dawce 200 do 500-krotnie większej niż stosowane u ludzi dawki 25 mg i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała), nie wykazały występowania działań niepożądanych związanych z płodnością. Nie zaobserwowano także szkodliwego wpływu na płodność rodzicielskich par zwierząt laboratoryjnych.⁸

Podstawowe zasady bezpieczeństwa podczas stosowania lenalidomidu

Biorąc pod uwagę wysokie ryzyko teratogenne lenalidomidu, lekarz przepisujący ten lek powinien bezwzględnie przestrzegać następujących zasad:

• Dokładnie ocenić możliwość zajścia w ciążę u każdej pacjentki
• Poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji
• Pouczyć mężczyzn o konieczności stosowania prezerwatyw podczas współżycia w trakcie leczenia i przez tydzień po jego zakończeniu
• Systematycznie weryfikować status ciążowy pacjentek w wieku rozrodczym
• Natychmiast przerwać leczenie w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży
• Skierować pacjentkę do specjalisty teratologii w przypadku zajścia w ciążę
• Kategorycznie przeciwwskazać stosowanie leku w ciąży
• Poinformować o konieczności przerwania karmienia piersią

Właściwe poradnictwo i przestrzeganie zasad programu zapobiegania ciąży mają kluczowe znaczenie dla bezpiecznego stosowania lenalidomidu w praktyce klinicznej.⁹