Pełen skład i postać Lenalidomide Grindeks

Lenalidomide Grindeks jest dostępny w postaci kapsułek twardych w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Każda dawka charakteryzuje się specyficznym składem ilościowym oraz unikalnym wyglądem umożliwiającym łatwą identyfikację.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną we wszystkich dawkach preparatu jest lenalidomid występujący w połączeniu z chlorkiem amonowym. Istotnym składnikiem wszystkich kapsułek jest laktoza bezwodna, obecna w różnych ilościach zależnie od dawki.²

Cechy fizyczne i identyfikacja kapsułek

Wszystkie dawki produktu mają postać twardych kapsułek zawierających biały lub prawie biały proszek. Poszczególne dawki różnią się między sobą rozmiarem, kolorystyką oraz oznaczeniem, co umożliwia ich łatwą identyfikację:³

• 2,5 mg: jasnozielone/białe kapsułki, rozmiar 4 (14,3 mm), oznaczone symbolem „L2.5”
• 5 mg: białe kapsułki, rozmiar 4 (14,3 mm), oznaczone symbolem „L5”
• 7,5 mg: jasnożółte/białe kapsułki, rozmiar 3 (15,9 mm), oznaczone symbolem „L7.5”
• 10 mg: jasnozielone/jasnożółte kapsułki, rozmiar 2 (18,0 mm), oznaczone symbolem „L10”
• 15 mg: niebieskie/białe kapsułki, rozmiar 1 (19,4 mm), oznaczone symbolem „L15”
• 20 mg: jasnozielone/niebieskie kapsułki, rozmiar 0 (21,7 mm), oznaczone symbolem „L20”
• 25 mg: białe kapsułki, rozmiar 0 (21,7 mm), oznaczone symbolem „L25”

Pełny skład substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze w zawartości kapsułki

Wszystkie kapsułki Lenalidomide Grindeks, niezależnie od dawki, zawierają te same substancje pomocnicze w części wypełniającej:⁴

• Laktoza bezwodna – wypełniacz, substancja pomocnicza o znanym działaniu
• Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) – substancja wypełniająca i wiążąca
• Kroskarmeloza sodowa (E 468) – środek dezintegrujący
• Magnezu stearynian (E 470b) – substancja poślizgowa

Składniki otoczki kapsułki

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od dawki leku, głównie pod względem barwników użytych do nadania charakterystycznego koloru poszczególnym wariantom:⁵

Otoczka dla kapsułki 2,5 mg:

• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna
• Błękit brylantowy FCF – FD&C Blue 1 (E 133)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)

Otoczka dla kapsułki 5 mg:

• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Otoczka dla kapsułki 7,5 mg:

• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna
• Żelaza tlenek żółty (E 172)

Otoczka dla kapsułki 10 mg:

• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Błękit brylantowy FCF – FD&C Blue 1 (E 133)

Otoczka dla kapsułki 15 mg:

• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna
• Błękit brylantowy FCF – FD&C Blue 1 (E 133)

Otoczka dla kapsułki 20 mg:

• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna
• Błękit brylantowy FCF – FD&C Blue 1 (E 133)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)

Otoczka dla kapsułki 25 mg:

• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Składniki tuszu do nadruku

Do nadruku identyfikacyjnego na kapsułkach stosowane są następujące substancje:⁶

• Szelak (E 904) – naturalna żywica stosowana jako baza tuszu
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Potas wodorotlenek (E 525) – regulator pH
• Amonowy wodorotlenek stężony (E 527) – modyfikator

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Lenalidomide Grindeks jest dostępny w blistrach Aluminium/PVC/Aclar/PVC, w opakowaniach zawierających 7 lub 21 kapsułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności preparatu wynosi 3 lata.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Przy stosowaniu leku Lenalidomide Grindeks należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:⁹

• Kapsułek nie należy otwierać ani zgniatać, co zapobiega niekontrolowanemu uwalnianiu substancji czynnej
• W przypadku kontaktu lenalidomidu ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je obficie przemyć wodą
• Personel medyczny i opiekunowie powinni stosować rękawiczki jednorazowe podczas kontaktu z blistrem lub kapsułką
• Po użyciu rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej torebce polietylenowej i zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami
• Po kontakcie z lekiem należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny w ogóle dotykać blistra ani kapsułki

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁰