Dawkowanie i sposób podawania
Lenalidomide Gedeon Richter 15 mg

Lenalidomid (Lenalidomide Gedeon Richter) jest stosowany w leczeniu nowotworów hematologicznych, w tym szpiczaka mnogiego i zespołów mielodysplastycznych, pod ścisłym nadzorem lekarza onkologa. Dawkowanie jest indywidualizowane na podstawie parametrów hematologicznych i toksyczności, zwłaszcza w przypadku działań niepożądanych 3. i 4. stopnia. Przykładowo, w leczeniu nowo rozpoznanego szpiczaka mnogiego lenalidomid podaje się w dawce 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 cykli 28-dniowych, w skojarzeniu z deksametazonem 40 mg w określone dni cyklu. W przypadku pominięcia dawki, jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin, dawkę należy przyjąć, a jeśli więcej – pominąć i kontynuować kolejną dawką zgodnie z harmonogramem. Wymagane wartości hematologiczne do rozpoczęcia terapii to m.in. ANC ≥ 1,0 × 10⁹/l i liczba płytek ≥ 50 × 10⁹/l, z modyfikacjami w zależności od schematu i stanu pacjenta.

Pobierz ChPL PDF Lenalidomide Gedeon Richter – Kapsułki twarde – 15 mg
  1. Dawkowanie i sposób podawania lenalidomidu – informacje ogólne
  2. Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach
    1. Nowo rozpoznany szpiczak mnogi (NDMM)
    2. Lenalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem
    3. Lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
    4. Leczenie podtrzymujące po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT)
    5. Szpiczak mnogi u pacjentów po wcześniejszym leczeniu
    6. Zespoły mielodysplastyczne (MDS)
    7. Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)
    8. Chłoniak grudkowy (FL)
  3. Dostosowanie dawkowania w przypadku toksyczności
    1. Schemat modyfikacji dawki w przypadku trombocytopenii
    2. Schemat modyfikacji dawki w przypadku neutropenii
  4. Szczególne grupy pacjentów
    1. Osoby w podeszłym wieku
    2. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
    3. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
  5. Sposób podawania
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. chłoniak grudkowy
  2. chłoniak z komórek płaszcza
  3. szpiczak mnogi
  4. zespoły mielodysplastyczne
Substancja czynna
  1. lenalidomid
Kategoria leku
  1. immunomodulatory
  2. leki przeciwnowotworowe

Dawkowanie i sposób podawania lenalidomidu – informacje ogólne

Leczenie produktem Lenalidomide Gedeon Richter powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. Dawkowanie jest modyfikowane na podstawie obserwacji klinicznych oraz wyników badań laboratoryjnych, szczególnie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych 3. lub 4. stopnia związanych z leczeniem lenalidomidem1.

W przypadku pacjentów, którzy pominęli dawkę leku, należy przestrzegać następujących zasad:

  • Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło mniej niż 12 godzin, pacjent powinien zażyć tę dawkę
  • Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 12 godzin, pacjent nie powinien zażywać tej dawki, ale przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze następnego dnia2

Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi (NDMM)

U pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu, leczenie lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem można rozpoczynać tylko wtedy, gdy liczba bezwzględna neutrofili (ANC) wynosi ≥ 1,0 × 10⁹/l i liczba płytek krwi wynosi ≥ 50 × 10⁹/l<sup data-drug="Lenalidomide Gedeon Richter" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Nie wolno rozpoczynać leczenia lenalidomidem, jeśli liczba bezwzględna neutrofili (ang. ANC – Absolute Neutrophil Count) wynosi < 1,0 × 10⁹/l i (lub) liczba płytek krwi wynosi 3.

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli. Deksametazon podaje się w dawce 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. Leczenie można kontynuować do progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji4.

Lenalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem

W tym schemacie lenalidomid podaje się w dawce 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu, w połączeniu z bortezomibem podawanym podskórnie (1,3 mg/m² powierzchni ciała) w dniach 1, 4, 8 i 11 cyklu. Zaleca się przeprowadzenie maksymalnie ośmiu 21-dniowych cykli leczenia (24 tygodnie leczenia początkowego)5.

Po zakończeniu początkowego leczenia kontynuuje się podawanie lenalidomidu w dawce 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli w skojarzeniu z deksametazonem. Leczenie należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności6.

Lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem

Leczenie lenalidomidem w tym schemacie można rozpocząć przy ANC ≥ 1,5 × 10⁹/l i liczbie płytek krwi ≥ 75 × 10⁹/l. Dawkowanie składa się z:

  • Lenalidomid 10 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli (maksymalnie 9 cykli)
  • Melfalan 0,18 mg/kg doustnie raz na dobę w dniach 1-4 cyklu
  • Prednizon 2 mg/kg doustnie raz na dobę w dniach 1-4 cyklu7

Po ukończeniu 9 cykli lub w przypadku nietolerancji, pacjent może otrzymywać lenalidomid w monoterapii: 10 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli do progresji choroby8.

Leczenie podtrzymujące po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT)

Terapię podtrzymującą lenalidomidem należy rozpoczynać po odpowiedniej normalizacji parametrów hematologicznych po ASCT i przy braku cech progresji choroby. Wymagane wartości to: ANC ≥ 1,0 × 10⁹/l i liczba płytek krwi ≥ 75 × 10⁹/l<sup data-drug="Lenalidomide Gedeon Richter" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Leczenie podtrzymujące lenalidomidem należy rozpoczynać po odpowiednim znormalizowaniu parametrów hematologicznych po ASCT u pacjentów niewykazujących dowodów na progresję choroby. Nie wolno rozpoczynać leczenia lenalidomidem, jeśli ANC wynosi < 1,0 × 10⁹//l i (lub) liczba płytek krwi wynosi 9.

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg doustnie raz na dobę bez przerwy (w dniach 1-28 powtarzanych 28-dniowych cykli) do progresji choroby lub nietolerancji. Po 3 cyklach dawkę można zwiększyć do 15 mg raz na dobę, jeśli pacjent dobrze toleruje leczenie10.

Szpiczak mnogi u pacjentów po wcześniejszym leczeniu

Leczenie można rozpocząć przy ANC ≥ 1,0 × 10⁹/l i liczbie płytek krwi ≥ 75 × 10⁹/l lub ≥ 30 × 10⁹/l w zależności od nacieczenia szpiku kostnego<sup data-drug="Lenalidomide Gedeon Richter" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Nie wolno rozpoczynać leczenia lenalidomidem, jeśli wartość ANC wynosi < 1,0 × 10⁹/l i (lub) liczba płytek krwi wynosi < 75 × 10⁹/l lub 11.

Zalecana dawka lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli. Deksametazon podaje się w dawce 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-4, 9-12 i 17-20 każdego 28-dniowego cyklu przez pierwsze 4 cykle, a następnie 40 mg w dniach 1-4 co 28 dni12.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Leczenie można rozpocząć przy ANC ≥ 0,5 × 10⁹/l i liczbie płytek krwi ≥ 25 × 10⁹/l. Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 10 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli<sup data-drug="Lenalidomide Gedeon Richter" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Nie wolno rozpoczynać leczenia lenalidomidem, jeśli wartość ANC wynosi < 0,5 × 10⁹/l i (lub) liczba płytek krwi wynosi 13.

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli14.

Chłoniak grudkowy (FL)

Leczenie można rozpocząć przy ANC ≥ 1,0 × 10⁹/l i liczbie płytek krwi ≥ 50 × 10⁹/l. Zalecana dawka lenalidomidu wynosi 20 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli przez maksymalnie 12 cykli. Rytuksymab podaje się w dawce 375 mg/m² dożylnie co tydzień w 1 cyklu (dni 1, 8, 15 i 22) oraz w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu w cyklach od 2 do 5<sup data-drug="Lenalidomide Gedeon Richter" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Nie wolno rozpoczynać leczenia lenalidomidem, jeśli wartość ANC wynosi < 1 × 10⁹/l i (lub) liczba płytek krwi wynosi 15.

Dostosowanie dawkowania w przypadku toksyczności

Modyfikacje dawki zalecane są w przypadku wystąpienia neutropenii lub trombocytopenii 3. lub 4. stopnia, a także innych działań toksycznych 3. lub 4. stopnia związanych z leczeniem lenalidomidem16.

W przypadku neutropenii należy rozważyć zastosowanie czynników wzrostu (G-CSF). Jeżeli neutropenia jest jedynym działaniem toksycznym przy dowolnej dawce, można dodać czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i utrzymać dawkę lenalidomidu17.

Schemat modyfikacji dawki w przypadku trombocytopenii

Wskazanie Zmiana liczby płytek krwi Zalecane postępowanie
Nowo rozpoznany szpiczak mnogi
(schemat z deksametazonem)		 Zmniejszy się do < 25 × 10⁹/l Przerwanie leczenia lenalidomidem do końca cyklu
Powróci do ≥ 50 × 10⁹/l Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce o 1 poziom mniejszej przy następnym cyklu
Szpiczak mnogi po wcześniejszym leczeniu Najpierw zmniejszy się do < 30 × 10⁹/l Przerwanie leczenia lenalidomidem
Powróci do ≥ 30 × 10⁹/l Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na poziomie -1
Dla każdego kolejnego spadku poniżej 30 × 10⁹/l Przerwanie leczenia lenalidomidem
Powróci do ≥ 30 × 10⁹/l Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie raz na dobę
Zespoły mielodysplastyczne Zmniejszy się do < 25 × 10⁹/l Przerwanie leczenia lenalidomidem
Powróci do ≥ 25 × 10⁹/l – < 50 × 10⁹/l co najmniej dwa razy w ciągu ≥ 7 dni Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie (poziom dawki -1, -2 lub -3)
Powróci do ≥ 50 × 10⁹/l

Schemat modyfikacji dawki w przypadku neutropenii

Wskazanie Zmiana ANC Zalecane postępowanie
Nowo rozpoznany szpiczak mnogi
(schemat z deksametazonem)		 Najpierw zmniejszy się do < 0,5 × 10⁹/l Przerwanie leczenia lenalidomidem
Powróci do ≥ 1 × 10⁹/l i neutropenia jest jedyną obserwowaną toksycznością Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce początkowej raz na dobę
Powróci do ≥ 0,5 × 10⁹/l i występują toksyczności hematologiczne zależne od dawki inne niż neutropenia Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na poziomie -1 raz na dobę
Ponownie zmniejszy się poniżej < 0,5 × 10⁹/l Przerwanie leczenia lenalidomidem
Powróci do ≥ 0,5 × 10⁹/l Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie raz na dobę
W przypadku toksyczności hematologicznej, dawkę lenalidomidu można przywrócić do kolejnego wyższego poziomu (dawka nie może być większa od dawki początkowej) w zależności od poprawy czynności szpiku kostnego (brak toksyczności hematologicznej przez przynajmniej 2 kolejne cykle: wartość ANC ≥ 1,5 × 10⁹/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹/l na początku nowego cyklu)

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem, dawka początkowa deksametazonu wynosi 20 mg/dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu18.

U pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim w wieku 75 lat i starszych, którzy otrzymywali lenalidomid, leczenie skojarzone było gorzej tolerowane, co wiązało się z większym odsetkiem ciężkich działań niepożądanych oraz przerwania terapii z powodu nietolerancji w porównaniu do pacjentów młodszych<sup data-drug="Lenalidomide Gedeon Richter" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="U pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim w wieku 75 lat i starszych, którzy otrzymywali lenalidomid, częściej występowały ciężkie działania niepożądane oraz działania niepożądane, które prowadziły do przerwania leczenia. Leczenie skojarzone lenalidomidem było gorzej tolerowane u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim w wieku powyżej 75 lat, niż u pacjentów młodszych. W grupie tej większy odsetek pacjentów przerwał leczenie w związku z nietolerancją (działanie niepożądane 3 lub 4 stopnia oraz ciężkie działania niepożądane), w porównaniu do pacjentów w wieku 19.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lenalidomid jest wydalany głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z cięższymi zaburzeniami czynności nerek może wystąpić obniżona tolerancja na leczenie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas doboru dawki i kontrolowanie czynności nerek20.

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub w krańcowym stadium niewydolności nerek zaleca się następujące dostosowanie dawki początkowej21:

Wskazanie Czynność nerek (Clk) Dostosowanie dawki
Szpiczak mnogi Umiarkowane zaburzenia czynności nerek
(30 ≤ Clk < 50 ml/min)		 10 mg raz na dobę
Ciężkie zaburzenia czynności nerek
(Clk < 30 ml/min, bez konieczności dializowania)		 7,5 mg raz na dobę
Krańcowe stadium niewydolności nerek (ESRD)
(Clk < 30 ml/min, konieczność dializowania)		 5 mg raz na dobę
(w dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie)
Zespoły mielodysplastyczne Umiarkowane zaburzenia czynności nerek
(30 ≤ Clk < 50 ml/min)		 5 mg raz na dobę
Ciężkie zaburzenia czynności nerek
(Clk < 30 ml/min, bez konieczności dializowania)		 2,5 mg raz na dobę
Krańcowe stadium niewydolności nerek (ESRD)
(Clk < 30 ml/min, konieczność dializowania)
Chłoniak z komórek płaszcza Umiarkowane zaburzenia czynności nerek
(30 ≤ Clk < 50 ml/min)		 10 mg raz na dobę
Ciężkie zaburzenia czynności nerek
(Clk < 30 ml/min, bez konieczności dializowania)		 7,5 mg raz na dobę
Krańcowe stadium niewydolności nerek (ESRD)
(Clk < 30 ml/min, konieczność dializowania)		 5 mg raz na dobę
(w dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie)
Chłoniak grudkowy Umiarkowane zaburzenia czynności nerek
(30 ≤ Clk < 60 ml/min)		 10 mg raz na dobę
Ciężkie zaburzenia czynności nerek
(Clk < 30 ml/min, bez konieczności dializowania)		 5 mg raz na dobę
(w dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie)
Krańcowe stadium niewydolności nerek (ESRD)
(Clk < 30 ml/min, konieczność dializowania)

Po rozpoczęciu leczenia dalsza modyfikacja dawki powinna być oparta na indywidualnej tolerancji pacjenta na leczenie22.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lenalidomid nie był oficjalnie badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy pacjentów23.

Sposób podawania

Lenalidomide Gedeon Richter w kapsułkach należy przyjmować doustnie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki powinny być połykane w całości, najlepiej popijając wodą. Można je przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez24.

Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać. Zaleca się, aby przy wyjmowaniu kapsułki z blistra naciskać ją wyłącznie z jednej strony, co zmniejsza ryzyko jej zniekształcenia lub uszkodzenia25.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl