Pełny skład leku Lenalidomide Gedeon Richter

Lenalidomide Gedeon Richter jest dostępny w postaci kapsułek twardych w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Każda z tych dawek charakteryzuje się specyficznym składem jakościowym i ilościowym oraz wyróżniającymi cechami wizualnymi.¹

Substancja czynna

Substancją czynną we wszystkich dawkach jest lenalidomid, występujący w ilości odpowiadającej nominałowi dawki. Kapsułki zawierają odpowiednio 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg lenalidomidu.²

Substancje pomocnicze w zawartości kapsułki

Zawartość wszystkich kapsułek obejmuje następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza – podstawowy wypełniacz, w różnych ilościach zależnie od dawki
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz poprawiający właściwości mechaniczne formulacji
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad kapsułki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyleganiu proszku

Zawartość laktozy

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy w poszczególnych dawkach, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego składnika:⁴

Barwniki w otoczce kapsułki

Poszczególne dawki zawierają różne barwniki, co ułatwia ich rozróżnienie i identyfikację:⁵

• Dawka 2,5 mg zawiera 0,0274 mg czerwieni allura (E 129)
• Dawka 5 mg zawiera 0,0277 mg żółcieni pomarańczowej (E 110)
• Dawka 7,5 mg zawiera 0,023 mg żółcieni pomarańczowej (E 110)
• Dawka 10 mg zawiera 0,0436 mg tartrazyny (E 102), 0,0119 mg żółcieni pomarańczowej (E 110) i 0,0153 mg czerwieni allura (E 129)
• Dawka 15 mg zawiera 0,0032 mg tartrazyny (E 102) i 0,0058 mg czerwieni allura (E 129)
• Dawka 20 mg zawiera 0,0011 mg czerwieni allura (E 129)
• Dawka 25 mg nie zawiera dodatkowych barwników o znanym działaniu

Szczegółowy skład otoczki kapsułki

Otoczki kapsułek w poszczególnych dawkach różnią się składem, co determinuje ich specyficzne kolory:⁶

Dla dawki 2,5 mg:

Otoczka składa się z:⁷

• Błękit brylantowy (E 133)
• Erytrozyna (E 127)
• Czerwień allura (E 129)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Dla dawki 5 mg:

Otoczka składa się z:⁸

• Błękit brylantowy (E 133)
• Żółcień pomarańczowa (E 110)
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Dla dawki 7,5 mg:

Otoczka składa się z:⁹

• Błękit brylantowy (E 133)
• Erytrozyna (E 127)
• Żółcień pomarańczowa (E 110)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Dla dawki 10 mg:

Otoczka składa się z:¹⁰

• Błękit brylantowy (E 133)
• Czerwień allura (E 129)
• Tartrazyna (E102)
• Żółcień pomarańczowa (E 110)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Dla dawki 15 mg:

Otoczka składa się z:¹¹

• Błękit brylantowy (E 133)
• Czerwień Allura (E 129)
• Tartrazyna (E 102)
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Dla dawki 20 mg:

Otoczka składa się z:¹²

• Błękit brylantowy (E 133)
• Czerwień allura (E 129)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Dla dawki 25 mg:

Otoczka składa się z:¹³

• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Skład tuszu do nadruku

Wszystkie kapsułki posiadają nadruk wykonany tuszem o następującym składzie:¹⁴

• Szelak – naturalna żywica tworząca film
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik
• Amoniak – regulujący pH
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – pigment
• Potas wodorotlenek – regulujący pH

Charakterystyka wizualna kapsułek

Wszystkie dawki produktu Lenalidomide Gedeon Richter są dostępne w postaci kapsułek twardych, które różnią się kolorem, rozmiarem i oznaczeniami:¹⁵

• Dawka 2,5 mg: Ciemnoniebieskie nieprzezroczyste wieczko i jasnopomarańczowy nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 4, 14-15 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „637″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁶
• Dawka 5 mg: Zielone nieprzezroczyste wieczko i jasnobrązowy nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 2, 18-19 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „638″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁷
• Dawka 7,5 mg: Fioletowe nieprzezroczyste wieczko i różowy nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 1, 19-20 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „643″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁸
• Dawka 10 mg: Żółte nieprzezroczyste wieczko i szary nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 0, 21-22 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „639″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁹
• Dawka 15 mg: Brązowe nieprzezroczyste wieczko i szary nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 2, 18-19 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „640″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.²⁰
• Dawka 20 mg: Ciemnoczerwone nieprzezroczyste wieczko i jasnoszary nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 1, 19-20 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „641″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.²¹
• Dawka 25 mg: Białe nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 0, 21-22 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „642″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.²²

Opakowanie i przechowywanie

Lenalidomide Gedeon Richter jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających blistry z folii polichlorek winylu (PVC)/ACLAR/Aluminium, z 7 kapsułkami twardymi w każdym blistrze.²³

Wielkości opakowań:

• Dawki 2,5 mg oraz 5 mg: Opakowania po 7 lub 21 kapsułek (nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie).²⁴
• Dawki 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg: Opakowania po 21 kapsułek.²⁵

Warunki przechowywania

Dla produktu Lenalidomide Gedeon Richter nie określono szczególnych warunków przechowywania.²⁶ Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.²⁷

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Przy stosowaniu produktu Lenalidomide Gedeon Richter należy zachować następujące środki ostrożności:²⁸

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać – manipulacja kapsułkami zwiększa ryzyko narażenia na substancję czynną
• W przypadku kontaktu proszku z lenalidomidu ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
• Po kontakcie lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą

Personel medyczny i opiekunowie powinni stosować dodatkowe środki ostrożności:²⁹

• Podczas pracy z blistrem lub kapsułką należy nosić rękawiczki jednorazowe
• Rękawiczki po użyciu należy ostrożnie zdjąć (unikając kontaktu ze skórą), umieścić w zamykanej polietylenowej torebce i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
• Po zdjęciu rękawiczek należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.³⁰