Skład i postać leku
Leflunomide Aurovitas 20 mg

Skład leku Leflunomide Aurovitas

Leflunomide Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o trzech różnych mocach: 10 mg, 15 mg oraz 20 mg. Substancją czynną preparatu jest leflunomid, którego zawartość wynosi odpowiednio 10 mg, 15 mg lub 20 mg w jednej tabletce powlekanej, w zależności od mocy produktu leczniczego¹.

Substancje pomocnicze

Lek zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną, której ilość różni się w zależności od mocy tabletki: tabletki 10 mg zawierają 80,2 mg laktozy jednowodnej, tabletki 15 mg zawierają 75,5 mg laktozy jednowodnej, a tabletki 20 mg zawierają 70,7 mg laktozy jednowodnej².

Pełny skład preparatu Leflunomide Aurovitas obejmuje następujące składniki:

Rdzeń tabletki

• Laktoza jednowodna – wypełniacz stosowany w tabletkach
• Skrobia żelowana (kukurydziana) – środek wiążący i rozsadzający
• Powidon (K-30) – środek wiążący
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe
• Krospowidon (Typ B) – środek rozsadzający
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy³

Otoczka tabletki

• Alkohol poliwinylowy – tworzy film powlekający
• Talk (E 553b) – środek przeciwzbrylający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie
• Glicerolu monokaprylokapronian – plastyfikator
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik, występuje tylko w tabletkach o mocy 20 mg⁴

Postać farmaceutyczna leku

Leflunomide Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od mocy⁵:

• Tabletki 10 mg: Biała do białawej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o rozmiarze około 7,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „LF” po jednej stronie i „10″ po drugiej stronie⁶
• Tabletki 15 mg: Biała do białawej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o rozmiarze około 7,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „LF” po jednej stronie i „15″ po drugiej stronie⁷
• Tabletki 20 mg: Jasnożółta do żółtej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o rozmiarze około 7,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „LF” po jednej stronie i „20″ po drugiej stronie⁸

Forma podania i opakowania

Leflunomide Aurovitas jest lekiem przeznaczonym do podania doustnego. Dostępny jest w różnych rodzajach opakowań, co umożliwia dostosowanie sposobu przechowywania i dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta⁹.

Rodzaje opakowań

Lek jest dostępny w dwóch głównych rodzajach opakowań:

1. Blistry:
   • Blistry z folii PA/Aluminium/PVC
   • Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium (dostępne tylko dla mocy 15 mg i 20 mg)¹⁰
2. Butelki:
   • Białe, nieprzezroczyste, okrągłe butelki z HDPE z białym, nieprzezroczystym zamknięciem z PP, wyposażone w indukcyjną wkładkę uszczelniającą oraz środek pochłaniający wilgoć¹¹

Wielkości opakowań

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie¹².

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania leku Leflunomide Aurovitas różnią się w zależności od rodzaju opakowania:

• Blistry z folii PA/Aluminium/PVC: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C¹³
• Blistry z przezroczystej folii PVC/PVDC/Aluminium (tylko dla 15 mg i 20 mg): Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C¹⁴
• Butelka z HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego¹⁵

Okres ważności

Okres ważności preparatu Leflunomide Aurovitas wynosi 3 lata¹⁶.

Utylizacja leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹⁷. Jest to istotne ze względu na ochronę środowiska i bezpieczeństwo farmakologiczne.