Działania niepożądane
Lamotrix 100 mg

Działania niepożądane leku Lamotrix

Lek Lamotrix (zawierający jako substancję czynną lamotryginę) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego u pacjentów leczonych z powodu padaczki oraz zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Lamotrix zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Lamotrix" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niebezpieczne reakcje nadwrażliwości

Jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem lamotryginy jest zespół nadwrażliwości. Jest to potencjalnie zagrażający życiu stan, który obejmuje liczne objawy układowe, takie jak gorączka, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy, nieprawidłowe wyniki badań krwi i badań czynnościowych wątroby, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe oraz niewydolność wielonarządowa.³

Warto podkreślić, że wczesne objawy nadwrażliwości (np. gorączka, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych) mogą wystąpić bez wyraźnej wysypki. W przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast ocenić stan pacjenta i przerwać leczenie produktem Lamotrix, jeśli nie można ustalić innej etiologii.⁴

Poważne reakcje skórne

Szczególnie niebezpieczne są ciężkie reakcje skórne, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla życia pacjenta, takie jak:⁵

• Zespół Stevensa-Johnsona (rzadko)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) (bardzo rzadko)
• Zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (bardzo rzadko)

U większości pacjentów objawy skórne ustępują po odstawieniu leku, jednak u niektórych może dojść do nieodwracalnego bliznowacenia, a w rzadkich przypadkach nawet do zgonu.⁶

Ryzyko wysypki jest szczególnie związane z:⁷

• Stosowaniem dużych dawek początkowych lamotryginy
• Zbyt szybkim zwiększaniem dawki, niezgodnym z zaleceniami
• Jednoczesnym podawaniem walproinianu

Zaburzenia hematologiczne

Do bardzo rzadkich, ale potencjalnie groźnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem lamotryginy należą zaburzenia hematologiczne, takie jak:⁸

• Neutropenia – zmniejszenie liczby neutrofili
• Leukopenia – zmniejszenie liczby leukocytów
• Niedokrwistość – zmniejszenie liczby erytrocytów
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Pancytopenia – jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi
• Niedokrwistość aplastyczna – zaburzenie funkcjonowania szpiku kostnego
• Agranulocytoza – brak granulocytów we krwi

Należy również zwrócić uwagę na raportowane przypadki limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH), która jest bardzo rzadkim, ale zagrażającym życiu zespołem aktywacji immunologicznej.⁹

Zaburzenia wątroby

Lamotrix może bardzo rzadko powodować poważne zaburzenia czynności wątroby, w tym:¹⁰

• Niewydolność wątroby
• Zaburzenie czynności wątroby
• Zwiększenie wartości wyników badań czynnościowych wątroby

Warto zaznaczyć, że zaburzenia czynności wątroby są zwykle związane z reakcjami nadwrażliwości, aczkolwiek zgłaszano również pojedyncze przypadki bez widocznych oznak nadwrażliwości.¹¹

Zaburzenia neurologiczne

Do najczęstszych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą:¹²

• Ból głowy (bardzo często)
• Senność (często)
• Zawroty głowy (często)
• Drżenie (często)
• Bezsenność (często)
• Pobudzenie (często)
• Ataksja (niezbyt często)
• Oczopląs (niezbyt często)

Rzadziej obserwuje się poważniejsze zaburzenia neurologiczne, takie jak:¹³

• Chwiejny chód (rzadko)
• Zaburzenia ruchowe (rzadko)
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona (rzadko)
• Objawy pozapiramidowe (rzadko)
• Choreoatetoza – mimowolne, nieskoordynowane ruchy (rzadko)
• Zwiększenie częstości napadów padaczkowych (rzadko)

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów leczonych lamotryginą.¹⁴

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego

U pacjentów długotrwale przyjmujących lamotryginę informowano o zmniejszonej gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie oraz złamaniach. Mechanizm działania lamotryginy na metabolizm kości nie został poznany.¹⁵

Często (≥1/100 do <1/10) zgłaszany był ból stawów, natomiast bardzo rzadko (<1/10 000) raportowano zespół rzekomotoczniowy.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Lamotrix

Wysypka skórna – szczegóły

Wysypka skórna jest jednym z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych lamotryginy. W badaniach klinicznych u osób dorosłych wystąpiła ona u 8-12% pacjentów przyjmujących lamotryginę w porównaniu do 5-6% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁷

Charakterystyka wysypki:¹⁸

• Zwykle ma charakter grudkowo-plamisty
• Występuje najczęściej w ciągu pierwszych ośmiu tygodni po rozpoczęciu leczenia
• Ustępuje po odstawieniu leku
• Prowadzi do przerwania leczenia lamotryginą u około 2% pacjentów

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.²¹