Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Lacosamide Zentiva

Stosowanie lakozamidu wymaga zachowania szczególnej ostrożności oraz regularnego monitorowania pacjentów ze względu na potencjalne zagrożenia związane z leczeniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat najważniejszych środków ostrożności, które należy podjąć podczas terapii produktem Lacosamide Zentiva.¹

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym lakozamidem, zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie tego ryzyka. Chociaż mechanizm tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony, dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka podczas stosowania lakozamidu.²

Z tego względu zaleca się:

• Dokładną obserwację pacjentów pod kątem objawów myśli i zachowań samobójczych
• Rozważenie odpowiedniego leczenia w przypadku zaobserwowania niepokojących symptomów
• Poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów o konieczności niezwłocznego zgłaszania się po pomoc medyczną w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych³

Rytm serca i przewodzenie

W badaniach klinicznych zaobserwowano, że lakozamid powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie. Terapia lakozamidem wymaga zachowania szczególnej ostrożności u następujących grup pacjentów:⁴

• Pacjenci z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca
• Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego
• Pacjenci z ciężkimi chorobami serca (np. niedokrwienie/zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, strukturalne choroby serca lub patologie sercowych kanałów sodowych)
• Pacjenci stosujący produkty lecznicze wpływające na przewodzenie serca, w tym leki przeciwarytmiczne i przeciwpadaczkowe produkty lecznicze blokujące kanały sodowe
• Osoby w podeszłym wieku⁵

U wymienionych wyżej pacjentów należy rozważyć wykonanie badania EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.⁶

Chociaż w kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, to oba te działania zgłaszano w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K), w tym przypadki bloku P-K II stopnia lub wyższego.⁷

U pacjentów z chorobami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca opisywano przypadki komorowej tachyarytmii. W rzadkich przypadkach zdarzenia te prowadziły do asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci u pacjentów z chorobami podstawowymi predysponującymi do zaburzeń rytmu serca.⁸

Istotne jest poinformowanie pacjentów o możliwych objawach zaburzeń rytmu serca, takich jak:

• Powolne, szybkie lub nieregularne tętno
• Palpitacje
• Skrócony oddech
• Uczucie oszołomienia
• Omdlenia⁹

W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy zalecić pacjentom niezwłoczne zgłoszenie się po pomoc medyczną.¹⁰

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Terapia lakozamidem wiąże się z występowaniem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, co może zwiększać ryzyko przypadkowych urazów i upadków. Z tego powodu należy zalecić pacjentom zachowanie szczególnej ostrożności do czasu, aż zapoznają się z potencjalnymi działaniami leku.¹¹

Możliwość wystąpienia nowych lub zaostrzenia już występujących napadów mioklonicznych

Zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych z uogólnionymi toniczno-klonicznymi napadami padaczkowymi (PGTCS) zgłaszano występowanie lub zaostrzenie napadów mioklonicznych. Zjawisko to obserwowano szczególnie często w okresie dostosowywania dawki lakozamidu.¹²

U pacjentów, u których występuje więcej niż jeden rodzaj napadów padaczkowych, należy starannie rozważyć korzyści z kontroli jednego rodzaju napadów w stosunku do potencjalnego ryzyka zaostrzenia innych rodzajów napadów.¹³

Możliwość pogorszenia stanu klinicznego u dzieci z określonymi zespołami padaczkowymi

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lakozamidu u tych pacjentów nie zostały ustalone, co może wiązać się z ryzykiem pogorszenia stanu klinicznego wyrażonego w zapisie elektroencefalograficznym.¹⁴