Skład klinicznego produktu leczniczego Klimadynon

Klimadynon 2,8 mg to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych o ściśle określonym składzie jakościowym i ilościowym. Każda tabletka powlekana zawiera jako substancję czynną 2,8 mg suchego wyciągu z Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (kłącze pluskwicy groniastej). Wyciąg charakteryzuje się współczynnikiem DER natywny 5-10:1, co oznacza, że do uzyskania 1 części wyciągu potrzeba 5-10 części surowca roślinnego. Jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny zastosowano etanol o stężeniu 58% (V/V).¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwości farmaceutycznych produktu. Wśród nich znajdują się:

• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – stabilizator i substancja wypełniająca
• Skrobia ziemniaczana – środek wypełniający i dezintegrujący
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do matryc podczas procesu tabletkowania

²

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność laktozy jednowodnej w ilości 17,2 mg na tabletkę, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu i może powodować objawy nietolerancji u pacjentów z niedoborem laktazy.³

Skład otoczki tabletek

Otoczka tabletki, nadająca jej charakterystyczny wygląd, zawiera następujące składniki:

• Talk – substancja poślizgowa i antyadhezyjną
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Tlenek żelaza żółty (E172) – barwnik
• Tlenek żelaza czerwony (E172) – barwnik
• Makrogol 6000 – środek zwiększający plastyczność otoczki
• Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) – tworzywo powłokotwórcze
• Kwas sorbowy – konserwant
• Sodu wodorotlenek – regulator pH

⁴

Postać farmaceutyczna produktu

Klimadynon 2,8 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Charakteryzują się one brązowo-czerwonym kolorem, okrągłym kształtem oraz obustronnie wypukłą powierzchnią. Powłoka tabletki jest gładka, co ułatwia jej połknięcie. Specyficzna kolorystyka tabletek, uzyskana przez zastosowanie odpowiednich barwników (tlenek żelaza żółty E172 i tlenek żelaza czerwony E172), pozwala na łatwą identyfikację produktu.⁵

Forma przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Klimadynon 2,8 mg należy przechowywać w ściśle określonych warunkach, które zapewniają jego stabilność i zachowanie właściwości terapeutycznych. Zaleca się przechowywanie produktu w temperaturze poniżej 30°C. Blistry z tabletkami powinny być trzymane w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed niekorzystnymi czynnikami środowiskowymi.⁶

Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁷

Dostępne opakowania i sposób konfekcjonowania

Klimadynon 2,8 mg jest konfekcjonowany w blistry wykonane z folii Aluminium/PVC/PVDC, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Produkt jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań:

• Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych
• Opakowanie zawierające 90 tabletek powlekanych

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania do stosowania

Produkt leczniczy Klimadynon 2,8 mg nie wymaga specjalnych procedur przygotowania przed podaniem pacjentowi. Tabletki są gotowe do bezpośredniego stosowania doustnego.⁹

Niewykorzystane części produktu lub jego odpady powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu Klimadynon 2,8 mg w postaci tabletek powlekanych nie wykazano niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego właściwości lub stabilność.¹¹